ISO13485-2016过程的监视和测量控制程序.pdfVIP

ISO13485-2016/ISO9001/IATF16949文件范例

文件名称：过程的监视和测量控制程序生效期：2022-02-21

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文件制修订记

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12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

1.0目的

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文件编号：页数2/5生效版本：A0

确定并确保质量治理体系所需的过程得到监视和测量，证实过程是否保持事实上现预期结果

的能力。采取适当措施，确保过程符合要求。

2.0范围

适用于公司管理职责、资源提供、产品实现和测量有关过程的监视和测量。

3.0职责

3.1总经理领导质量管理体系过程的监视和测量工作。

3.2管理者代表具体组织体系过程监视和测量工作。

3.3各职能部门按照有关文件规定的职责、权限实施与部门专业（业务）管理有关的过程的

监视和测量。

3.4技术质量部是过程监视和测量的主管部门，除承担本部门的“监视和测量的控制”职责

外，还负有对其他部门进行监督、检查职责。

4.0程序程图（见附件）

5.0程序

5.1总经理负责对质量管理体系进行策划，对管理评审进行策划，配置必要的资源，并按策

划的时刻间隔每年举行一次治理评审会议，以确保质量治理体系连续的适宜性和有效性。

监测依据：《管理评审控制程序》

5.2管理者代表负责内部质量体系审核的策划，结合公司实际情形，确定质量治理体系所需

的过程，并按策划的时刻间隔进行内部体系审核，以验证质量治理体系运行过程的有效性和

符合性。

监测依据：《内部质量体系审核控制程序》

5.3技术质量部负责对产品监视和测量过程进行控制；负责监视和测量设备的控制；负责对

过程进行日常的监视和测量。

5.3.1对生产现场直接影响产品质量的诸因素（人、机、料、法、环）的日常监测由现场检

验员按《过程检验规程》的要求进行检验：按《产品监视和测量控制程序》的要求正确使用

产品的检验和试验状态标识；对过程检验显现的不合格品按《不合格品控制程序》进行处理。

5.3.2技术质量部负责监视和测量设备检定、校准、台帐的建立和工装的检验检定。

5.3.3技术质量部负责对生产过程的监视测量。

监测依据：《产品监视和测量控制程序》、《监视和测量设备控制程序》、《不合格品控制程序》、

《纠正预防措施控制程序》

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5.4各部门按照有关程序文件的要求，按时开展各自专业管理及检查活动，对发现的问题提

出处理意见，并对有关的整改，纠正活动实施监视、测量控制并保存有关记录。

5.4.1技术质量部负责新产品实现的策划、开发、持续改进和工艺主管工作，对生产现场的

技术问题进行协调处理及检查考核，并保存相关记录。

监测依据：《设计开发控制程序》、《工程更改控制程序》

5.4.2市场部负责对顾客服务进行策划、顾客满意情况的收集、分析、递及跟踪，负责与

产品有关要求（合同草案）的评审，并保存相关记录。

监测依据：《顾客满意控制程序》

5.4.3物部负责原材料等物资的采购控制，确保采购物资符合技