北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则.pdf

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北京市药品网络零售配送质量管理现场检查评定细则

项目号检查内容检查要点结果判定

1.查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件；

企业应当配备药品配送质量管理人员，相关人员应当熟悉符合规定□

2.与人员花名册对照，确认部门、岗位、人员配置情况；

有关药品流通管理的法律法规，在药品配送质量管理工作不符合规定□

3.查看相关岗位的职责与权限文件；

中具备独立正确判断和保障实施的能力。问题描述：

4.抽选相关岗位人员进行谈话，了解其对岗位职责的熟悉程度。

企业的药品经营质量管理体系应当涵盖药品配送管理的要

求，至少包括药品配送质量管理制度、药品配送质量评审1.查看质量管理文件，确认相关内容的合规性；

符合规定□

管理制度、药品网络销售退回管理制度，并制定药品拣选、2.查看文件修订记录，确认企业按照文件管理操作规程定期审

2不符合规定□

复核、包装、封签、发货、配送、确认收货等各环节操作核、及时修订文件；

问题描述：

规程。配送冷藏、冷冻药品的，还应当建立冷链药品配送3.抽选相关岗位人员进行谈话，了解质量管理制度的执行情况。

管理制度。

1.查看质量管理、拣选、复核、包装等直接接触药品岗位人员的符合规定□

企业应当加强员工个人卫生管理，对员工每年进行健康体

3岗前和年度健康体检记录；不符合规定□

检。

2.抽查直接接触药品岗位人员的健康档案。问题描述：

企业每年应当进行至少一次药品配送质量管理体系运行情符合规定□

1.查看质量管理体系运行内审报告，确认相关内容；

4况内审，形成评审报告，及时完善相关体系文件，培训相不符合规定□

2.查看质量管理问题的改进措施。

关岗位人员。问题描述：

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检查内容检查要点结果判定

企业应当根据距离、路况等因素评估