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医用罩中环氧乙烷残留的测定方案

1概述

环氧乙烷(EO)具有广谱高效的杀菌作用,可在常温下杀灭各种微生物(包括芽孢、病毒、

真菌等),但属于有毒气体,易吸附于多种物品上,对人体毒害作用大。除一般的急性毒性外,

很多情况下环氧乙烷还可致畸致突变。生产厂家对EO消毒过的产品需要经过一段时间的解

析,使其中残留的EO释放出来。为了保证产品在临床使用中的安全性,所以需要测定灭菌用

品中环氧乙烷的残留量。

2参考文件

根据GB-T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第１部分：化学分析

方法》，GB-T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》，GB

19083-2010《医用防护罩技术要求》等国家标准对环氧乙烷残留量的要求，明确规定了医

用防护罩等产品针对环氧乙烷残留量的计量检测方法。一般来说，环氧乙烷通用测定方法

有两种,其中比色法操作复杂,耗时且污染大；气相色谱法操作简单、高效且无污染，应用更

加广泛。

3方案简介

根据上述标准，北京北分天普仪器技术有限公司为实现对医用罩中环氧乙烷残留的测

定，采用气相色谱仪自动顶空进样器联用的方式，进行环氧乙烷残留的测定试验，为客户

提供全面、高效、精准的解决