ISO17025(GBT27025)-实验室认可质量手册-(第三部分).pdfVIP

质量手册文件编号：SXXXX-108-18

第3版第0次修订

8.1方式第1页共1页

方式

8.1.1概述

质检部应建立、编制、实施和保持管理体系，该管理体系应能够支持和证明实验室持续

满足《CNASCL01检测和校准实验室能力认可准则》要求，并且保证实验室结果的质量。除满足

第4条款至第7条款的要求，实验室方式A要求实施管理体系。

8.1.2质检部管理体系至少应包括下列内容：

(1).管理体系文件；

(2).管理体系文件的控制；

(3).记录控制；

(4).应对风险和机遇的措施；

(5).改进；

(6).纠正措施；

(7).内部审核；

(8).管理评审。

8.1.3相关文件

1.SXXXX-222-18《管理体系文件控制和维护程序》

2.SXXXX-223-18《记录和档案控制程序》

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8.2管理体系文件第1页共1页

8.2管理体系文件

8.2.1质检部管理层负责组织制定建立、编制和保持符合管理体系目的的实验室的质量方针

和总体目标，且应确保该政策和目标在实验室组织的各级人员得到理解和执行。

8.2.2质量方针和总体目标应能体现实验室的能力、公正性和一致运作。

8.2.3质检部管理层应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。在管理

评审时应就管理体系对质量方针、目标的适宜性、有效性加以评审。

8.2.4管理体系应包含、引用或链接与满足本准则要求相关的所有文件、过程、系统和记录

等。

8.2.5管理体系的贯彻和执行

8.2.5.1质检部的管理体系是一个文件化的体系，文件的贯彻应由质量主管负责，并监督管

理体系文件的执行情况，对执行中出现的问题和违反文件规定的行为给予及时的解决或纠正

，对需要调整的管理体系文件适时按照程序进行修改和补充。质量主管应始终保持管理体系

文件的有效性。

8.2.5.2管理体系文件发布后，向全体员工宣传贯彻，动员其积极参与。确保质检部的每个

员工都知晓其职责权限，理解他们活动的相互关系和重要性，熟悉与自己工作的相关文件并

按照管理体系文件的政策、要求、程序开展质量活动，为管理体系质量目标的实现做出贡献

，并保证管理体系对质量方针和目标的适应性，在执行中可以向质量主管提出对文件的修改

或补充意见，但决不允许违反管理体系文件之规定开展质量活动。

8.2.5.3参与实验室活动的所有人员应可获得适用其职责的管理体系文件和相关信息，熟悉

并方便得到与之相关的质量文件，在工作中贯彻执行。

8.2.6当策划和实施管理体系的变更时，质检部管理层应确保维持管理体系的完整性。

8.2.6.1当质检监督部内部环境在发生下述任何变化时，应及时修改管理体系文件，以确保

管理体系的适宜性和完整性，并在一个月内以书面形式通知CNAS：

（1）质检部的名称、地址、法律地位发生变化。

（2）质检部的高级管理和技术人员、授权签字人发生变更。

（3）质检部的重要试验设备、环境、检测工作范围、检测项目、检测方法等发生重

大改变。

（4）其它可能影响质检部活动和运行的变化。

8.2.6.2当质检部外部环境在发生下述任何变化时，应根据相关方的要求及时修改管理体系

文件，以确保管理体系适宜性和完整性：

（1）法律法规发生变化。

（2）CNAS认可规则、认可准则等认可规范文件发生变化。

（3）技术标准/规范/规程