医疗人工智能行业基本风险特征分析.pdfVIP

一、行业壁垒

1、监管准入壁垒

我国对医学影像人工智能产品按医疗器械进行审批监管。国家药监部门

实行严格的医疗器械生产企业许可和产品注册制度，新进入该行业的企业

需要通过药监部门的审核。医疗器械生产企业的审核要求严格，从事NMPA

三类、二类医疗器械生产的企业应具有与生产要求相适应的生产设备、场地

和环境，其生产、质量和技术负责人需要具备合格的专业能力，在医疗器械

注册方面，申请NMPA三类、二类医疗器械注册的企业需要提供产品技术报

告、安全风险分析报告、产品性能自测报告、临床试验资料以及医疗器械检

测机构出具的产品注册检测报告等资料，在产品试制、注册检验、临床试验、

注册申报等环节有更为严格的标准和管理规定。人工智能医疗器械产品相

关许可、认证资质的取得需要耗费大量时间及成本，对新进入者形成了一定

监管准入壁垒。

2、核心技术壁垒

医疗影像人工智能行业属于技术密集型行业，综合应用了机器学习算法

模型、深度学习、计算机视觉及医学影像相关专业技术，且人工智能技术正

处于快速发展阶段，新技术研发和革新速度较快。人工智能公司普遍建立了

帮助研发人员提高技术和产品开发效率的研发流程和基础研发工具，在不

势，形成了对行业新进入者的技术壁垒。

3、专业人才壁垒

医疗人工智能是一个多学科交叉、知识密集的前沿领域。行业对科技研

发、创新升级、学科交叉依赖度高，需要有大量具有高水平、多学科背景的

复合型专业人才支持，需要计算机、临床医学、生物医学工程、数学等多学

科的专业技术人才协同研发创新，目前高校和科研机构的人才培养机制短

期内无法满足行业蓬勃的需求，导致人才处于稀缺状态，因此拥有行业经验

积累的研发人才是人工智能行业的重要壁垒。新进企业短期内很难招聘及

培养出具备核心竞争力的人才团队。

4、商业化渠道壁垒

医疗机构是人工智能医疗器械产品的主要终端客户，因医疗机构在全国

地域分布广阔，拓展渠道并搭建服务网络需要较长的周期。医院一旦认可了

某家制造商产品的临床优势和产品价值，就会对该产品产生更强的使用粘

性。因此，建立了医院渠道的制造商将享有强大的先发优势，并能通过持续

服务升级来进一步巩固其优势地位，对后进入的竞争者形成一定商业化渠

道壁垒。

二、产业发展情况

医学影像人工智能属于高端医疗器械领域，具有多学科交叉、知识密集、

产业链的各环节涉及基础工业、制造业、影像学、医疗机

构、互联网等多个行业。随着上游基础设施及影像数据积累到一定规模，影

像产业链延伸至人工智能领域，形成了下游端医学影像智能诊断应用。

我国人工智能医学影像行业已经形成了完整的产业链，上游市场参与

者主要包括基础硬件、医疗设备、云服务、网络运营商等软硬件基础设施供

应商。中游为基于计算机视觉、自然语言处理、深度学习等人工智能技术驱

动的人工智能医学影像产品的研发企业，主要包括专业的医学影像Al厂商、

综合性人工智能技术厂商、以及向智能化转型的医疗器械设备厂商和综合

性医疗信息化服务厂商。各类厂商根据自身资源能力，探索从医疗影像辅助

诊断，向全病程辅助诊疗、建设医院影像数据平台、推动临床数据科研应用

等方向发展。下游为医疗体系中的应用场景端，主要包括医疗机构、体检中

心和医药研发机构等，场景应用包括医疗管理、患者服务、辅助诊断、医药

科研及健康管理等。

三、行业发展概述

人工智能是利用数字计算机控制的机器模拟、延伸和扩展人的智能，感

知环境、获取知识并使用知识获得最佳结果的理论、方法、技术及应用系统。

随着人工智能理论和相关Al模型的发展，人工智能产品逐渐开启了在医疗

领域用场景中的探索与应用。人工智能在医疗相关各环节均有应

用，在诊前可用于疾病预测及健康管理，在临床就诊中可用于疾病的

,在就诊

后可以用于预后随访及病程管理，还可以服务于药物研发、临床研究等环

节。人工智能技术在医疗场景中的数据智能化全方位赋能是未来发展的必

然趋势。医学影像是利用光、电、磁、声等物理现象,以非侵入方式获得

人体或人体某部分内部组织的影像。临床超过70%的诊断都依赖于医学影

像。临床中最常见的影像模态包括X线摄影、CT、MRl和超声等。医学影

像具有直观、多模态、高像素精度、病灶表像样本各异、任务复杂多样的

特点，其占据了医疗数据总量的90%以上，