YY 9706.258-2022医用电气设备　第2-58部分：眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

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中华人民共和国医药行业标准

yy9706.258-2022

医用电气设备第2-58部分：眼科手术

用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本

安全和基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-58:Particularrequirementsforthebasic

safetyandessentialperformanceoflensremovaldevicesandvitrectomydevices

forophthalmicsurgery

(IEC80601-2-58:2016,MOD)

2022-05-18发布2025-06-01实施

国家药品监督管理局发布

yy9706.258-2022

目次

．一－…··．”』

卜’：--··－－…··－·－－．咱·－

前言........................................…….........………..........................四

引言…………....….......................……..............................…….•••••••••••••••v

201.l范围、目的和相关标准…........……·

201.2规范性引用文件….…..................….........….....….2

201.3术语和定义….................….•••••••••••••••••••.••.•..•.••••.••.•.••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••2

201.4通用要求..…......….....…….•.........••.•••••••••.••.•••.••.4

201.5ME设备试验的通用要求

201.6ME设备和ME系统的分类

201.7ME设备标识、标记和文件…·

201.8ME设备对电击危险的防护….…....…….6

201.9ME设备和ME系统对机械危险的防护.........……............….•••••••••••••••••••••••••••••••6

201.10对不需要的或过量的辐射危险〈源〉的防护........….....…..…….•..••.••••••..••.•••••••6

201.11对超温和其他危险（源〉的防护.............….....…·…