YY 9706.233-2021医用电气设备　第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求.pdf

ICS11.040.55

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中华人民共和国医药行业标准

yy9706.233-2021

代替yy0319-2008

医用电气设备第2-33部分：医疗

诊断用磁共振设备的基本安全和

基本性能专用要求

Medicalelectricalequipment-Part2-33:Particularrequirements

forthebasicsafetyandessentialperformanceofmagneticresonance

equipmentformedicaldiagnosis

CIEC60601-2-33:2015,MOD)

2021-03-09发布2023-05-01实施

国家药品监督管理局

发布

yy9706.233-2021

目次

前育…··皿

201.1范围、目的和相关的标准………·”…………1

201.2规范性引用文件……”…….2

201.3术语和定义…………“………·……2

201.4通用要求……“………·……8

201.5医疗设备测试的通用要求…………”………·……8

201.6医用电气设备和系统的分类………”…·……8

201.7医用电气设备的识别、标记和文件………”………·……8

201.8对电击危险的防护…………”…………18

201.9对机械危险的防护………”……18

201.10对不必要或过量辐射危险的防护……··……”…………19

201.11对超温和其他方面安全危险的防护…·……”…………19

201.12控制的准确性，仪器和危险输出的防止“…·……”…………19

201.13不正常的运行和故障状态……·……”…………35

201.14可编程医用电气系统（PEMS)…··……”…………35

201.15ME设备结构……………”…………35

201.16医用电气系统……….35

201.17赞医用电气设备和系统的电磁兼容性…….36

202幡电磁兼容性一一要求和测试……….36

附录DC资料性附录）符号标记……··……………“……38

附录AA（资料性附录）专用条款指南和原理说明……”…………42

附录BB（资料性附录）磁共振系统声学噪声测试方法…·……”…·………………82

附录cc（资料性附录〉磁共振系统SAR测试方法……”……88

参考文献………·……………97

图201.101梯度波形和有效刺激持续时间……··……”………·……3

图201.102心脏及外周神经刺激的限值…………·…23

图201.103在高温下全身SAR限值的降低….26

图201.104用于确认梯度输出空间最大值的容积…·……”…………31

图201.105用于确定B，杂散场的容积…·……”…………32

表201.101符号和缩写列表……………”………….8

表201.102各种类型梯度系统的基强度……·”…………