医疗器械临床试验相关法规培训考核试题.pdfVIP

一、单选题

1.研究者在临床试验过程中的职责不包括（）

A.组织进行受试者知情同意

B.报告严重不良事件

C.填写病例报告表

D.保证试验器械有效性(正确答案)

2.（）应当确保医疗器械临床试验中生物样本的采集、处理、保存、运输、销毁等

符合临床试验方案和相关法律法规.

A.申办者

B.研究者(正确答案)

C.研究护士

D.医疗器械临床试验机构

3.医疗器械临床试验相关损害的治疗费用应由（）承担。

A.研究者

B.医疗器械临床试验机构

C.申办者(正确答案)

D.受试者

4.受试者发生死亡或者危及生命的试验医疗器械相关严重不良反应报告时限为申办

者获知后的（）内。

A.24小时(正确答案)

B.5日

D.15日

5.监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管

理活动，被称为（）。

A.监查

B.稽查

C.检查(正确答案)

D.视察

6.医疗器械临床试验项目备案时间为（）。

A.伦理委员会同意后

B.伦理委员会同意后，签订临床试验协议或合同前

C.经伦理委员会同意，签署临床试验协议或合同后，开展临床试验前(正确答案)

D.临床试验开展后

7.真实性判断要点不包括（）。

A.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性指标等不能溯源

的。

B.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临床试验数据，影

响医疗器械安全性、有效性评价结果的。

C.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重不良事件的医疗

器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或者医疗器械的。

D.临床试验经费使用情况无法追踪的。(正确答案)

8.以下说法错误的是？（）

A.完全民事行为能力人指的是18周岁以上的成年人。(正确答案)

B.八周岁以上的未成年人是限制民事行为能力人。

C.不能完全辨认自己行为的成年人是限制民事行为能力人。

9.哪一类临床试验需经国务院药品监督管理部门批准。（）

A.列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的

B.第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的(正确答案)

C.创新型医疗器械

D.经综合分析风险较高的医疗器械项目。

10.实施医疗器械临床试验应当有充分的科学依据和明确的试验目的，权衡受试者

和社会预期的风险和获益。只有当预期的获益（）风险时，方可实施或者继续实施

临床试验。

A.低于

B.大于(正确答案)

C.等于

D.不低于

二、多选题

1伦理委员会的审查意见可以是（）

A,同意(正确答案)

B.作必要修改后同意(正确答案)

C.不同意(正确答案)

D.暂停或者终止已同意的试验(正确答案)

2.伦理委员会应当审查的内容包括（）

A.主要研究者资格(正确答案)

B.临床试验人员配备以及设备条件等是否符合试验要求(正确答案)

D.受试者入选、排除是否科学和公平(正确答案)

3.临床试验中发生（），应报告伦理委员会。

A.严重不良事件(正确答案)

B.暂停后恢复试验(正确答案)

C.方案偏离(正确答案)

D.方案修订(正确答案)

4.医疗机构开展医疗器械临床试验完成的备案程序包括（）

A.医疗器械临床试验机构备案(正确答案)

B.临床试验专业备案(正确答案)

C.主要研究者备案(正确答案)

D.伦理委员会备案(正确答案)

5.发生严重不良事件后，可采取的风险控制措施包括（）

A.修改临床试验方案(正确答案)

B.修改知情同意书和其他提供给受试者的信息(正确答案)

C.继续监测风险，暂无需采取其他措施(正确答案)

D.终止医疗器械临床试验(正确答案)

三、判断题

1.申办方将最新版本的知情同意书提交给主要研究者，并经主要研究者签收确认后

的知情同意书方可在本机构内使用（）

A.是

B.否(正确答案)

知情同意及筛选。（）

A.是(正确答案)

B.否

3.体外诊断试剂应按照同一临床试验方案在多家临床试验机构开展。（）

A.是(正确答案)

B.否

4.用于统计的数据库数据或分中心小结数据与CRF一致。（）

A.是(正确答案)

B.否

5.新收集的剩余样本可以免于受试者知情同意（）

A.是

B.否(正确答案)