无菌医疗器械包装设计开发过程控制.pdfVIP

无菌医疗器械在开始设计包装系统之前，了解内装物的要求是非常重要的，

它可能会影响到包装系统的设计。应在无菌医疗器械产品设计开发的早期阶段识

别包装系统方面相关的因素，在开始设计时能够满足产品的功能要求，至少包括

设计、制造、营销和法规等方面的要求。包装系统设计可以被认为是对产品属性

的具体要求。

一、产品设计开发流程

（1）无菌医疗器械设计开发策划（设计开发计划、风险管理计划、法律法

规策略）：设计输入（客户要求、已上市产品的客户投诉、竞争对手的产品分析、

适用性、初始的风险分析、法规和标准）、设计输出（产品功能性能要求、技术

文件、工艺文件、检测文件、验证文件、采购文件、产品技术报告、生产过程控

制）、设计验证（设计和开发输出满足输入的要求、形式检验、生物学评价、货

架寿命评价、设计验证合规性保证）、设计确认（性能评价、临床试验、可用性

确认、注册文档）、设计转换（过程确认、试生产、注册文档、生产合规性保证）、

上市审批（注册审批、体系核查）。

（2）法规和标准的解读：质量管理体系、风险管理、灭菌、包装材料微生

物屏障、标签和印刷、产品说明书、方法学、适用性、生物相容性等。

（3）产品技术要求：规格尺寸、包装材料、产品结构、产品性能、测试方

法。

（4）生产过程的保证：原材料供应商的资质证明、采购合同和质量标准；

样品定型（设计定型、原材料定型）；产品技术要求定型（产品规格型号、尺寸、

性能指标、检测方法）；记录的要求（完整的生产和检验记录）；标签和说明书（送

检样品应包含标签和说明书）；作业指导书（具备批量生产的作业指导书和检验

指导书）。

（5）设计验证合规保证：验证项目是否齐全；样本量制定依据；选择的规

格是否具有典型性；测试方法采用的依据和理论基础；验证结果是否进行统计学

分析。

（6）货架寿命评价合规保证：评价方法（加速老化试验和实时老化试验）、

试验条件、评价项目（产品性能、包装完整性、物理强度）以及试验产品的确定

推荐采用连续三批；应设立多个检测时间点，

一般不少于3个；设计试验产品最差条件下的验证，确定试验产品最坏的生产环

境）。

（7）关键工序和特殊过程控制：应明确产品生产加工工艺，注明关键工序

和特殊过程，确定过程控制点（各加工工艺的描述和质量控制措施、关键工序和

特殊过程确认报告）。

（8）明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留物）的控

制情况，如对各种胶水、染料、溶剂等的控制，环氧乙烷（EO）和环氧氯丙烷（ECH）

残留的情况等。

二、产品的属性

医疗器械的属性通常是指医疗器械的物理特性。无菌医疗器械产品的具体要

求可分为几类，其中包装系统的要求包括生产过程要求、灭菌工艺要求、仓储运

输要求、包装预算要求、法律法规要求、市场客户需求等。每个类别的要求都是

相互关联的，与无菌医疗器械产品的开发周期是同步进行的，且每个类别的需求

都将最终决定包装系统的设计策划。设计阶段的策划要分析医疗器械属性，即产

品的物理特性，有助于确认需要建立何种类型的包装系统，以满足医疗器械的基

本需求。物理特性包括但不限于：

（1）尺寸：无菌医疗器械的尺寸包括总长度、宽度、直径等信息和所有附

件的尺寸，这是医疗器械总体的一部分。

（2）质量：用来确定医疗器械、包装和所有附件的总质量。

（3）产品重心：用来确定医疗器械是否平衡或偏移，有助于确定医疗器械

在包装系统中摆放的位置。

（4）标签和语言：用来确定医疗器械和所有附件的说明资料。

（5）锋利度/点：用来确定是否有医疗器械和附件可能损坏无菌屏障系统上

的边缘或点。另外，在交付最终用户或成品包装时，需要从保护用户及产品的角

度，防护医疗器械和附件设备中尖锐的边缘或点。

（6）表面特征：用来确定产品和配件的表面有无特殊防护要求。例如，某

些无菌医疗器械表面可能有涂层，有些无菌医疗器械的粗糙表面可能磨损无菌屏

障的材料等。

7）产品的有效期：所有的医疗器械必须具有一个到期停止使用的日期。

（8）装置：确定医疗器械是否可以被包装系统包容。有些产品放置在包装

系统中通常有一个特定的方向，可通过试验确定包装系统的规格尺寸。

三、医疗器械的保障

无菌医疗器械包装系统的主要功能是保护医疗器械直至交付最终用户。由于

包装系统的设计具有成本与效益之比，需要对产品