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企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件

审查细则〔2023版〕

一、适用范围

本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品〔乳清粉、

乳清蛋白、脱脂乳粉、全脂乳粉等〕为主要原料，参加适量的维生素、矿物质

和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿〔36月

龄以内〕食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿配方乳粉、幼儿配方乳粉，对企业

生产条件的审查及许可生产产品的检验。

婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，类别编号为0502。生产许可证产

品名称须注明婴幼儿配方乳粉〔湿法工艺、干法工艺〕，干湿复合工艺注

明为湿法工艺。生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿

配方乳粉和幼儿配方乳粉的具体品种明细。

仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查；

以婴幼儿配方乳粉或基粉为主要原料生产婴幼儿配方乳粉，没有完整的干法工

艺，不予生产许可审查。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。但凡引用文件、

标准，其最版本〔包括全部的修改单〕适用于本细则。

二、生产许可条件审查

〔一〕治理制度审查依据《中华人民共和国食品安全法》及实施条

例、《乳品质量安全监视治理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通

则》等规定，对企业建立食品质量安全治理制度的完整状况进展审核。主要

审核以下内容：

1.食品质量安全治理制度审核内容(1)婴幼儿配方乳粉生产企业依据危

害分析和关键掌握点体系

(HACC)粉状婴幼儿配方食品良好生产标准(GMP等要求建立运行质量治理体系

。(2)应设置质量安全治理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉质量安全治理人

员，负责食品质量安全治理制度的建立、实施和持续改进。(3)治理层

有全面负责企业食品质量安全治理的人员，并以文件形式授权对婴幼儿配方

乳粉产品质量安全负责。

2.主要生产原料治理制度审核内容

(1)以生乳为原料的生产企业，有自建养殖场，确保生乳的质量安

全。建立生乳进货查验逐批检测记录制度，每批生乳有检验报告说明符合

《食品安全国家标准生乳》(GB19301)的质量、安全要求，并严格执行索证索

票制度，做好记录。生乳的兽药、重金属等有毒有害物质或者致病性的寄生虫

和微生物、生物毒素等指标符合相关食品安全国家标准规定。

以全脂、脱脂乳粉为原料的生产企业，自控奶源。建立原料供给商审核

制度，原料供给商相对固定，质量稳定可控。对选购的全脂、脱脂乳粉批批检

验，，符合《食品安全国家标准乳粉》(GB19644)的质量、安全要求。(2)

对用于生产的乳清粉、乳清蛋白粉实施批批检验，确保符合选购要求。生产婴

儿配方乳粉使用灰分w1.5%的乳清粉。

(3)生产婴幼儿配方乳粉所需要的食用植物油符合相的国家标准要求，不

得使用氢化油脂、棕榈油。(4)选购制度保证购入的维生素、微量元素等养

分强化剂进展合格验证，确保产品质量。(5)包装材料清洁、无毒且符合

国家相关规定。在特定贮存和使用条件下不影响婴幼儿配方乳粉的安全和产

品特性。不能使用重复使用的包装材料。

〔6〕生产用水〔包括清洗用水〕应进展纯化处理，到达《中华人民共和国药

典》纯化水质量标准。其他用水符合生活饮用水卫生标准。

3.企业选购制度审核内容

〔1〕选购制度至少包括：物料供给商评价方法，原辅料验收规定及不合

格原辅材料拒收、报废、返厂处理方法等。〔2〕物料供给商确实