医疗器械产品CE13485认证企业需提供的资料清单【模板】.pdf

认证企业需提供的资料清单

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序号内容资料语言版本举例

生产厂家的名EnglishNameBeijingXXXCompanyLtd.

称、地址,厂家北京XXX有限公司

的简介说明中文Address

地址北京市丰台06室

TEL/电话********

1

FAX/传真010-********

Contactor/联系人XX先生

Post/邮编********

Logo/

公司商标

产品名称English产品名称医用xxxx装置

中文ProductNameMedicalxxxxxDevices

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产品描述English2.1总体描述，包括设计更改预期用途描述（解释清楚产品通过什么原理产生什么作

GeneralDescriptionIncluding用）

中文PlannedVariant也包括对2.3设计历史的概述

2.1List需要列出组件清单，如果没有形成货号可不列

ofRelatedComponentsand

ArticleNumbers

English2.3设计历史DesignHistory也就是产品的研发历史，注册审批历史介绍

中文

English2.4图纸，草图Drawings,设计图（总装图）电气原理图气动原

DiagramsandSamples理图

中文液压原理图

English2.5规格Specifications列出详细的型号规格清单

中文

产品照片English正面，侧面照片，如：

3

中文

产品原材料或English需要列出组件清单，如果有编号，把编号也列出

4组件清单

中文

产品原材料供English

方的名称原材料名称供方

中文橡胶

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