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第三章药品不良反应监测

与药害事件预警药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第1页

2024/5/22主要内容第一节、药品不良反应概念、分类第二节影响药品不良反应产生原因第三节药品不良反应临床预防第四节药品不良反应监测药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第2页

2024/5/23第一节药品不良反应概念与分类药品：是用于预防、诊疗、治疗疾病特殊商品。它可预防一些疾病发生，能帮助医生进行疾病诊疗，还能够减轻、治愈病人疾病，提升病人生命质量。特点：是一把双刃剑——风险与效益并存，治疗作用与不良反应同在。药品治疗本身也存在危害，它能损害患者，造成残疾，甚至死亡。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第3页

2024/5/24一、药品不良反应概念药物不良反应：药品因选择性不高常会产生一些对机体不利、不符适用药目标作用称为药品不良反应（adversereaction）。《药品不良反应汇报和监督管理方法》定义：药品不良反应主要是指合格药品,在正惯使用方法用量下,出现与用药目标无关或意外有害反应，即为药品不良反应。简称ADR(Adversedrugreactions)。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第4页

2024/5/251、副作用或副反应

（sideeffectorsidereaction）：主要指药品在正惯使用方法用量情况下出现与治疗目标无关作用称为副作用。产生原因：因为药品选择性低，作用广泛而引发。特点：是其固有、可逆、可预知，相正确，可经过合并用药防止或减轻。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第5页

2024/5/262、毒性作用或毒性反应

（toxiceffectortoxicreaction)：因为病人个体差异、病理状态或适用其它药品而引发敏感性增加，在治疗剂量时造成机体功效和器质性损害称为毒性作用，也叫毒性反应。因剂量过大而发生毒性反应，不属于我国药品不良反应监测范围。特点：通常是可预知。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第6页

2024/5/27包含：急性毒性、慢性毒性与“三致”作用急性毒性（acutetoxicity）：在短期内出现毒性作用。慢性毒性（chronictoxicity）：因长久用药后逐步产生毒性作用。“三致”作用：致畸胎（teratogenesis）、致癌（carcinogenesis）、致突变（mutagenesis）作用，也称特殊毒性。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第7页

2024/5/28一些药品经孕妇服用后能引发婴儿先天性畸形。致畸胎：药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第8页

2024/5/29被“反应停”夺去胳膊孩子们药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第9页

2024/5/210致癌、致突变：致癌：有些药品长久服用以后，能引发机体一些器官、组织、细胞过分增殖，形成良性或恶性肿瘤。致突变：是指药品引发人体细胞内染色体及其中脱氧核糖核酸组成和排列次序发生改变，进而使一些器官在形态、功效上发生病变。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第10页

2024/5/2113、后遗效应

（residualeffect）：指停药后血药浓度降至有效浓度以下，残留药品引发生物效应称后遗效应。后遗效应长短不一。如服用巴比妥次日清晨宿醉现象，长久应用肾上腺皮质激素类药品引发肾上腺皮质萎缩和肾上腺功效减退等。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第11页

2024/5/2124、停药反应

（withdrawalreaction）：突然停药或减量过快造成病情或临床症状加重，称为停药反应，也称反跳（reboundreaction）。如停用抗高血压药出现血压反跳以及心悸、出汗等症状；停用巴比妥类药品出现不安、精神错乱，惊厥等症状。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第12页

2024/5/2135、变态反应或过敏反应

（allergyorhypersensitivereaction）：一部分病人在接触某种药品后，机体对这种药品产生致敏，当再次使用这类药品可发生异常免疫反应，称为变态反应，亦称过敏反应。有些药品如一些生物制品，本身能够是完全抗原。有些药品如一些抗生素或者其杂质，在人体内与血浆蛋白结合，才能变成完全抗原。临床表现为皮疹、血管水肿、休克、哮喘、血清病综合症等；是临床上最常见一类不良反应，而且其发生率有不停增加趋势。药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第13页

2024/5/214药品过敏引发皮疹全身过敏性皮疹日光性皮炎药物不良反应监测和药害事件预警专业知识培训第14页

2024/5/215药品引发局部过敏反应口唇部药疹注射部位药