法规自学药物临床试验数据现场核查要点附有答案.docxVIP

法规自学药物临床试验数据现场核查要点附有答案.docx

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1、临床试验合同经费须覆盖临床试验所有开支,包括()*

A.检测(正确答案)

B.受试者营养/交通费补贴(正确答案)

C.研究者观察费(正确答案)

D.CRC费用

2、临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性要求()*

A.具有药物临床试验机构资格(正确答案)

B.资质认定证书包含试验专业(正确答案)

C.具有合法的《药物临床试验批件》(正确答案)

D.项目开始实施时间与CFDA《药物临床试验批件》时间相符(正确答案)

3、伦理审查批件及记录的原始性及完整性,包括()*

A.有出席伦理审查会议的签到表和

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