中国药典色谱及元素相关变化解读与解决方案.pdf

中国药典色谱中国药典色谱及元素及元素相关变化解读与解决方案相关变化解读与解决方案

王艳萍

Yanping.wang@Yanping.wang@

Theworldleaderinservingscience

2015版药典将推进药物管理体系的完善

2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合

国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任

务进行编写

•调整为凡例、通则与方法、药用辅料等单独成卷，药品正文由一部、二部、三部组成

•新增1000～1100个品种，收载总数达到5600个左右，增幅23%左右。

•临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目录品种的质控水平得

到全面提高

•充分体现《中国药典》的科学、先进、实用、规范、统一和权威性

••建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制建立和完善国家药品标准形成和淘汰机制，支持科技创新成果支持科技创新成果、工艺改进成果在标工艺改进成果在标

准中的转化，择优制定标准

•争取100个中药标准达到国际双边或多边互认

更全面、更严格、更科学，与国际标准接轨

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2015版药典涉及常用检测技术的新增方法

•离子色谱

•液相色液相色谱谱

•气相色谱

•元素分析

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•离子色谱篇

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离子色谱系统流程图

淋洗液淋洗液储备储备PEEK材

装置装置

淋洗液淋洗液输输送送抑抑抑抑制器制器质质

装置装置

泵泵

抑制型抑制型抑制型抑制型电导电导电导电导

检测检测

电导电导池池

进样进样装置装置

保保护护柱柱

数据采集及数据采集及仪仪器器

色色谱谱工作站工作站控制控制

离子交离子交离子交离子交换单换单换单换单

元元分分析析析析柱柱

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离子色谱的应用范围