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为了贯彻国家有关方针政策和统一施工验收要求,制定本
验收方案,保证新建的洁净厂房能够保证质量、节约能源、保
护环境和安全操作。本方案参照《药品生产质量管理规范实施
指南2001版》和相关国家行业标准要求制定。
验收项目包括安装质量验收、安装数量验收、竣工图、竣
工报告、图纸等方面的一体性验收以及消防安全方面验收。
验收程序及细则包括基本验收程序框图和验收细则,其中
基本验收程序框图包括地坪、暖通验收、竣工图、竣工报告、
项目办结、结构验收、生产部电器验收、工艺设备验收、实物
清点、洁净区测试情况、生产部初步验收、竣验验收、工收收、
收意见。验收细则包括风管系统部分、结构部分、照明系统及
空调配电部分、设备部分以及消防安全要求。
图纸施工,风管接口是否符合要求,风管材料是否符合要求,
风管包装是否符合要求,风管系统所用全部材料的数量,风管
系统试运转情况等。同时,还需检查结构部分构隔是否按照图
纸施工,结构部分的材料是否符合要求,结构部分的彩钢板连
接及同地面的连接部位是否用密封胶封好,结构部分所用全部
材料的数量及质量等。此外,还需检查照明系统及空调配电部
分安装是否符合国家规范要求,空调系统的各种数据是否达到
规定要求及设计要求,照明系统及空调配电部分所用全
部材料的数量及质量,该部分试运转情况等。设备部分需要检
查设备安装是否符合图纸要求,设备管道连接是否符合规范要
求,设备安装所用全部材料的数量及质量,设备试运转情况等。
最后,还需检查以上四部分安装是否符合消防安全的要求。
本验收方案的实施能够保证洁净厂房的质量、节约能源、
保护环境和安全操作。
1.确认系统测试报告数据符合相关要求
为了符合GMP的要求,系统测试报告数据必须经过市药
品监督局的测定合格。这是工程验收的关键环节之一。
建设单位的验收人员主要依据《药品生产质量管理规范-
2001版》中的《3.7施工及验收》进行验收。这一条款包括了
洁净厂房验收的所有方面,并规定了施工单位应向建设单位提
供相关文件。
3.提供的相关文件
施工单位应向建设单位提供以下相关文件:设计变更证明
文件和竣工图、主要材料、设备、调节仪表的出厂合格证书和
检验文件、单位工程、分项分部工程质量检验评定表、开工、
竣工报告等。
4.工程验收的文件标准
除了《药品生产质量管理规范-2001版》中的《3.7施工及
验收》外,工程验收还依据以下文件:洁净厂房设计规范、洁
净室施工及验收规范、建筑装饰工程施工及验收规范、通风与
空调工程施工及验收规范、采暖与卫生工程施工及验收规范、
电气装置安装工程施工及验收规范、工业金属管道工程施工及
验收规范、工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范、室外
排水设计规范、室外给水设计规范、工业企业照明设计规范。
5.
工程验收领导小组由___总工牵头,项目办、生产部共同
负责,并由我厂相关部门的负责人参加,共同组成验收组对设
备工程进行验收。组长为___,副组长为___、___、___、___,
成员包括___、___、___、___、___、___、___、___、___和
项目负责人。
6.工程验收具体工作小组
除了领导小组外,还有具体工作小组负责工程验收。
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