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附件3
医用防护口罩
无菌包装验证报告
编制/期：
审核/期：
批准/期：
第1页共15页
验证方案目录
第一部总则
一、适用范围
二、过程要求(本包装需满足特性)
三、验证方案
四、验证小组人员和职责权限
第二部分试验和过程验证
一、封口验证
二、包装完好性验证
三、阻菌性试验(琼脂接触攻击试验)
四、灭菌适应性试验
五、贮存试验
第三部分结论
第2页共15页
第一部总则
本包装适用于最终灭菌医疗器械的包装，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，
能够保持产品的无菌性、完整性、无相兼容性等理化特性的一次性使用包装材料。
一、适应性
适用于我公司生产的的无菌医用防护口罩包装完整性验证。
二、过程要求(本包装需满足特性)
1、微生物屏障
2、无毒性
3、物理和化学特性的符合性
4、与材料所用的灭菌过程的适应性
5、与成型和密封过程的适应性
6、包装材料灭菌前后的贮存寿命
7、变更时的再确认
三、验证方案
l、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装能够满足预期用途。
2、适用范围：适用于本公司医用防护口罩的内包装。
3、试验和验证方法及预计完成时间：
a)封口验证：2020年7月1日完成
b)包装完好性实验
c)阻菌性试验(微生物屏障)
d)化学特性测试
f)灭菌适应性试验
g)贮存试验
四、验证小组成员及职责
姓名部门职务职责
负责整个灭菌验证过程组织、协调工，批准确认
总经理经理/管代
方案和确认报告
负责制定包装验证方案，负责验证方案的、负责整
生产技
主管个过程的技术工艺指导，编写验证报告。及样品的
术部
提供
生产车
员工负责设备的操、维护和确认
间
质量管
主管负责确认方案的审核及对报告的确认
理部
质量管
菌检员负责组织物理、化学及生物指标的检测。
理部
第3页共15页
第二部试验和过程验证
一、封口验证
1．封口验证：
1)目的：在规定操的条件下对多个生产运转过程进行鉴定，来验证过程的有效性和
稳定性(可重复性)。
2)范围：适用于PE全塑袋包装。
3)参与人员：
4)验证步骤：
a)包装机：
b)过程控制参数的评价：
c)过程控制参数的确定：
2．验证内容、程序：
(1)验证要求：
a)验证关键参数的能力
b)所有仪器的校准
c)密封动系统测试
(2)设备验证经过、结果：
a)设备名称：连续封口机
温度范围：
设备的关键参数、温度、压力、速度均能监控。
b)
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