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一、申报资料格式要求
1.申请人信息：
1.1公司名称：填写申请人的企业名称；
1.2注册地址：填写申请人的注册地址；
1.3连系人信息：提供连系人的姓名、电.化、油香等连系
方士；
2.医疗器械信息：
2.1产品分类：申报的医疗器械所属的产品分类；
2.2器械用途：描述该医疗器械的主要用途；
2.3产品名称：填写医疗器械的产品名称；
2.4规格型号：填写医疗器械的规格型号；
2.5产品描述：详细描述医疗器械的性能、结构、材料等；
2.6临床试验数据：如有临床试验数据，提供完整的数据和
报告；
3.技术文件：
产品说明书：提供医疗器械的产品说明书，包括使用方
法、注意事项等；
3.2图片和标识：提供医疗器械的图片和标识，确保与实际
产品一致；
3.3产品质量控制：提供关于产品质量控制的，如质量标准、
检验报告等；
3.4工艺流程图：提供医疗器械的生产工艺流程图；
4.注册申请：
4.1注册申请表：填写完整的医疗器械注册申请表；
4.2医疗器械注册证书：如有其他国家或地区的注册证书，
提供副本；
4.3法律法规依据：提供相关的法律法规依据，证明产品合
法性；
4.4其他附加资料：根据需要，提供其他符合要求的附加资
料；
二、批准证明文件格式要求
1.批准证明文件包括：
1.1注册证书：提供医疗器械注册证书的副本；
产品说明书：提供医疗器械产品说明书的副本；
1.3标签和标识：提供医疗器械的标签和标识的副本；
1.4审批耗.吗：提供医疗器械批准的审批耗.吗；
1.5其他申报资料：根据需要，提供其他相关的批准证明文
件；
2.批准证明文件的要求如下：
2.1证明文件的副本应为清晰、完整的复印件；
2.2证明文件的内容应与申报资料的信息一致；
2.3证明文件的语言应为中文或法定语言；
2.4证明文件的格式应为电子版或纸质版，符合规定的规格
要求；
三、附件列表：
1.申报资料附件：
1.1公司营业执照；
1.2产品图片；
1.3产品检验证明；
1.4临床试验报告；
批准证明文件附件：
2.1医疗器械注册证书副本；
2.2产品说明书副本；
2.3标签和标识副本；
2.4审批耗.吗副本；
四、法律名词及注释：
1.医疗器械：根据《医疗器械监督管理条例》定义，指用于预
防、诊断、治疗、缓解疾病的器械、器具、器具配件、试剂、标志
物、材料或者其他相关产品；
2.注册申报：根据国家相关法律法规，向监督管理部门提交医
疗器械注册申请的行为；
3.批准证明文件：监督管理部门根据申请人提交的申报资料进
行审查后，给予批准并出具的相关证明文件；
4.法律法规依据：指国家相关的法律法规，作为医疗器械注册
申报的依据。
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