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新版FMEA的主要变化及七步法详解

FMEA（潜在失效模式及影响分析）参考手册从1993年发布到现在，已经经历了4个版本。在过去的20多年，为全球各个行业特别是汽车工业的产品过程设计和制造发挥了极其重要的用。

自2017年11月新版FMEA发布草稿版以来，蓝/红标准在业内掀起了一股FMEA热潮，两大汽车工业协会：AIAG美国汽车工业行动小组以及VDA德国汽车工业协会，经过四十年余年的标准竞赛之后，终于进行长时间且有建设性的讨论，在汽车行业向智能化和电子化转型的大背景下，考虑电子和系统的复杂性，FMEA做出的一项重要改革。

2019年6月3日，由AIAGVDA联合开发的新版FMEA手册已正式发布。

FMEA为什么要换版？

FMEA作为风险分析最重要的工具，发源于航天航空业，在70年代后期被正式引入汽车行业。经过几十年的发展，目前汽车行业使用最广泛的版本为2008年AIAG发布的第4版FMEA。但企航顾问在为3200多家汽车整车和零部件企业提供咨询和培训的过程中发现，汽车供应链中的企业在FMEA的执行过程中，大都面临着以下问题：

另外，随着数字化时代的到来，电子技术越来越多地应用于汽车产品，汽车产业面临即将到来的重大变革，可靠性要求随之越来越高。包括客户越来越高的质量要求、必要的产品和工艺成本优化、越来越高的复杂性以及对设计者和制造者产品责任的立法要求。因此，FEMA作为重要的风险分析手段之一，必须要做出改革！

其次，在新版IATF16949中，风险分析（FMEA的应用）无处不被提及（见下图），可见在当前质量管理现状下，如何提升企业应用FEMA工具的能力，已经迫在眉睫。

新版FMEA”新”在哪里？

七步法

为解决之前做FMEA即填表格的做法，新版FMEA提出了“七步法”概念（见下图）。“七步法”基于产品功能和结构树展开，通过更谨慎的逻辑来识别风险。新版FMEA七步法，未来将与FTA、FMEDA以及FunctionSafety等重要工具完美结合！

新版FMEA采用VDA的“Stepanalysis”理念来代替原来的“FillinBlank”方法，变得更加有条理，在提高跨功能小组的效率和效率方面发挥了重要作用：

可以全面解决更多风险，保证FMEA分析的完整性；

“用技术指导思考”而非“无聚焦的头脑风暴”，用结构化的方法指导FMEA，使FMEA真正成为组织的失效库与“指南针”，而非拍脑袋式的文件化产物；

使高层管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险；

更好的与软件结合，为今后数字化质量管理带来契机。

打分标准变化

考虑到ISO26262对FunctionSafety的要求，10和9分打分标准有调整，取消原来10-安全或法规相关且无预警，9-安全或法律法规相关且有预警，改为：10-安全相关，9-法律法规相关。

新的风险评级标准：

严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表。评级10和9与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为10,而法规评级为9）；

频度评级——10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入；

探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。

对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表。

RPN将取消，改为AP（行动优先级）

行动优先（AP）取代RPN（风险优先系数）。单独检查S、O和D评级，并将三个因素的组合用于降低风险，优先考虑高、中或低。高度优先的是要求采取风险降低措施，以改进预防/探测控制或证明当前控制措施充分的理由。

删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施?。

风险优先级RPN是S（严重性）xO（可能性）xD（可探测性）的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅RPN并不能确定是否需要采取更多措施，因为RPN对S、O和D的权重相等。因此，RPN可能会对S、O和D的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序。

增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性）组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）

针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分

FMEA表格变化，体现失效链

新版FMEA的表格将有全新变化，结合结构分析，功能分析的成果，采取失效链的传递方式，进行不同层级间的失效分析。

新版FMEA七步法详解

第1步：项目规划及准备

内容：项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA

要点：

强调对项目分析范围的准确