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微生物检验常见问题解答
微生物检验常见问题解答
一、方法验证
1.做过验证的样品微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行
重新验证?
答:对于微生物限度检查的产品而言,由于培养时间调整,应重
新进行验证。对于无菌检查的产品而言,如果方法未作实质性调整,
可以不必重新验证。个别产品在各论中收载了新的无菌检查方法,
对这些品种,应对收载方法的适用性进行验证。
2.以前做过无菌验证的品种是否需要重新按照新的标准再验证?
答:参见问题1。
3.“新增抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜”比如注射用
克林霉素磷酸酯属于抗生素,是否需要重新选取滤膜再验证?
答:目前采用的方法如果经验证表明可行,则可以继续使用该方
法。
4.微生物方法学验证时,培养时间是否跟样品日常检验所培养时
间一致?
答:应该一致。
5.微生物限度验证时,如果一个方法只有金葡回收率达不到要求,
该方法时是否可以用来做细菌霉菌的检测方法?
答:按药典的规定,一个计数方法通过验证,是指所有试验菌的
回收率均达到要求。如果采用各种方法以及方法的组合仍无法使金
葡回收率达标,则可以采用使金葡回收率最高的方法作为计数方法。
6.薄膜过滤的冲洗量不能超过1000ml,我公司的喹诺酮类产品
原来的方法是每张膜冲洗量为1500和2000ml,请问有没有合适的
方法将冲洗量降至1000,各菌的回收率仍能符合规定?
答:有几种办法可以降低冲洗剂的用量:1)降低接触滤膜的供试
品的浓度;2)改进冲洗的方式,如少量多次地冲洗、降低蠕动泵的转
速等;3)添加中和剂,如高价金属离子。
7.微生物限度检查法规定,技术方法验证时,采用上述方法若还
存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求,那么选择回收率最接
近要求的方法和试验条件进行供试品检验。请问,上述方法是指仅
通过一种方法还是一定要通过几种方法联用的?
答:应该要把可能采用的所有方法包括方法联用都进行验证。
8.供试品不溶于稀释剂,同时又有抑菌性,限度检查时应如何消
除抑菌性?
答:采用低速离心的方式,尽可能把供试品去除干净,取离心后
的上层液,进行薄膜过滤。
9.不溶于水的固体产品,加表面活性剂后,如何操作才能在方法
验证中得到较好的回收率?
答:同问题8。
10.有些品种2010年药典与2005年比较检验方法变了,是否需
要验证或确认?
答:同问题1。
、菌种管理
1.浓菌液的有效期该如何确定?
答:药典没有规定。可以通过实验确定有效期。例如,在不同的
时间点测定浓菌液的浓度,从而判断其有效期。
2.药典要求菌液在制备后2小时内使用,若保存在2-8℃的菌悬
液可在在24小时内使用,那我们在做验证或阳性对照是要加一定量
的菌就没有时间进行平板计数了,该如何确保所加菌量准确?
答:药典对稀释菌液的使用期限作出规定,并不会影响操作过程
中稀释菌液的加入。即便不规定,也无法在准确知道菌液浓度的情
况下加入试验菌。菌液稀释的实验操作和加入菌液的实验操作应该
是在同一次实验中完成的,要使加入的菌量符合药典的规定,可以
从浓菌液的制备方法、菌液稀释的方法等方面进行规范,也可以引
入浊度比较的方法。
3.菌悬液能否在倒平板之前确定菌含量?
答:活菌含量是无法确定的。总菌量可以通过比浊的方式确定。
4.具体从哪些方面进行菌种菌株的特性和纯度确认?如何操作?
答:基层的微生物实验室进行菌种纯度确认可以考虑以下一些方
面:1)形态学鉴定,包括菌落形态和染色形态;2)生化鉴定,可以考
虑使用API鉴定系统。
5.黑曲霉冻干菌种如何转种,传代?
答:与其他菌种一样,所不同的是使用的培养基应改为改良马丁
琼脂培养基。
6.干粉状的是否可做第0代使用?
答:只要是菌种保藏机构提供的冻干保藏的菌种,可以确定为第
0代。
7.菌种每次传代都要做纯度、特性等的确认吗?
答:从外部购入的菌种,在进入本实验室的菌种保藏体系时,需
要进行纯度和特性的确认。以后的每次传代,可以通过显色培养基
做简单的确认即可。
8.如采用低温保存菌种,需购买哪些设备?能够到省所进行实际
操作培训?
答:低温冰箱,应能够提供-70℃的低温。可以到省所来培训。
9.做方法验证时,工作用菌
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