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各级质量管理责任制度
(一)、单位法人的质量责任
1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章;
2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械使用活动;
3、教育职工树立“质量第一”的思想;
4、审批有关质量文件,保证质量管理人员行使职权;
5、对制度执行情况进行检查考核。
(二)、质量管理人员的质量责任
1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件;
2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准;起草各项质量管理制度;
3、负责对首营企业和首营品种进行质量审核;认真审查
供货单位的法定资格,考察其履行合同能力,必要时配合质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议,确保购
进渠道的合法性;对首营企业、首营品种的初审报批承担直
接责任,负责向供货单位索取合法证照、生产批文、产品质
量标准和首营样品等审核资料;
4、负责建立合格供货方及合格经营品种目录,建立完善
的供货企业管理档案;签订购货合同时必须按规定明确必要
的质量条款;
5、了解供货单位的生产状况、质量状况,及时反馈信息,
为质量管理部开展质量控制提供依据;
6、负责审核销售客户的合法资质,建立有效的客户信息
档案,确保销售行为的合法性;
7、做好医疗器械售后服务的具体工作,负责客户对医疗
器械质量和服务质量意见的调查、征询、收集,并做好汇总、
分析和上报工作。
(三)、质量验收人员的质量责任
1、严格执行产品质量验收制度;
2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收;
3、建立真实、完整的验收记录,并妥善保存。
4、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关
要求的证明文件进行检查,整件医疗器械包装中应有产品合
格证;
5、验收进口医疗器械,其包装的标签应以中文注明医疗
器械的名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,并
有合法有效的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册登记表》
复印件等相关证明文件;
6、验收不合格的医疗器械不得入库;
(四)、养护保管人员的质量责任
1、严格执行产品储存养护制度;
2、实行色标管理,分区存放,并有明显标志;
3、加强产品效期管理;
4、对不合格产品进行控制性管理;
5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。
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