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〔保健食品〕保健食品良好

生产标准

保健食品良好生产标准

〔公布时间：1998年5月5日公布机构：卫生部〕

前言

本标准在编写过程，局部承受了《国药品生产质量治理标准》(1992年)关于干净厂房方面的内

容。在编写格式和内容方面，参照了世界卫生组织(WHO)的《药品生产质量治理标准》。在壹般性建

筑设计及卫生要求方面，参照GB14881-1994《食品企业通用卫生标准》。

由于该标准属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及文件保存方面的要求低于药品

生产质量治理标准，但高于《食品厂通用卫生标准》。

本标准制定充分参考了危害分析关键掌握点(HACCP)原则，在壹些关键的环节上提出了具体要求

。

本标准由中华人民共和国卫生部提出。

本标准由卫生部食品卫生监视检验所负责起草；由福建省食品卫生监视检验所、广东省食品卫生

监视检验所、辽宁省食品卫生监视检验所、沈阳市卫生防疫站、天津市卫生防病心、福建福龙生

物制品有限X公司参与起草。

本标准主要起草人：包大跃、李泰然、林升清、张永慧、史根生、萧东生、刘长会、刘洪德、郑

鹏然、盛伟。

本标准由卫生部托付卫生部食品卫生监视检验所负责解释。

1范围

本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计和设施、原料、生产过程、成品贮

存和运输以及品质和卫生治理方面的根本技术要求。

本标准适用于全部保健食品生产企业。

2引用标准

以下标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本

均为有效。全部标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用以下标准最版本的可能性。

GBJ73-84干净厂房设计标准

GB5749-85生活饮用水卫生标准

GB7718-94食品标签通用标准

GB14881-94食品企业通用卫生标准

3定义

本标准承受以下定义。

3.1原料

保健食品生产过程中使用的全部投入物，包括加工助剂和食品添加剂。

3.2中间产品

需进壹步加工的物质或混合物。

3.3产品

形成定型包装后的待销售成品。

3.4批号

用于识别“批”的壹组数字或字母加数字。用之能够追溯和审查该批保健食品的生产历史。4

人员

4.1保健食品生产企业必需具有和所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)

等相关专业学问的技术人员和具有生产及组织力量的治理人员。专职技术人员的比例应不低于职工

总数的5％。

4.2主管技术的企业负责人必需具有大专之上或相应的学历，且具有保健食品生产及质量、卫生

治理的阅历。

4.3保健食品生产和品质治理部门的负责人必需是专职人员，应具有和所从事专业相适应的大专

之上相应的学历，能够按本标准的要求组织生产进展品质治理，有力量对保健食品生产和品

质治理中消灭的实际问题作出正确的推断和处理。

4.4保健食品生产企业必需有专职的质检人员。质检人员必需具有中专之上学历；选购人员应掌

握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的学问和技能。

4.5从业人员上岗前必需经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业

负责人及生产、品质治理部门负责人仍应承受省级之上卫生监视部门有关保健食品的专业培训，

且取得合格证书。

4.6从业人员必需进展安康检查，取得安康证前方可上岗，以后每年须进展壹次安康检查。

4.7从业人员必需按GB14881的要求做好个人卫生。

5设计和设施

5.1设计

保健食品厂的总体设计、厂房和设施的壹般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881的要求。

5.2厂房和厂房设施

5.2.1厂房应按生产工艺流程及所要求的干净级别进展合理布局，同壹厂房和邻近厂房进展的各

项生产操作不得相互阻碍。

5.2.2必需依据生产工艺和卫生、质量要求，划分干净级别，原则上分为壹般生产区、10万级区。

10万级干净级区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。

厂房干净级