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GCP培训试题(2024年度)
第一部分单选题(90题)
1、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?
A.不良事件的评定及记录规定
B.处理并发症措施的规定
C.对不良事件随访的规定
D.如何快速报告不良事件规定
【答案】:D
2、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?
A.研究者B.见证人
C.监护人D.以上三者之一,视情况而定
【答案】:C
3、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员
C.非委员的专家D.非委员的稽查人员
【答案】:B
4、下列哪项是研究者的职责?
A.任命监查员,监查临床试验
B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C.对试验用药品作出医疗决定
D.保证试验用药品质量合格
【答案】:C
5、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?
A.伦理委员会委员
B.委员中没有医学资格的委员
C.委员中参加该项试验的委员
D.委员中来自外单位的委员
【答案】:C
6、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?
A.试验目的
B.受试者可能遭受的风险及受益
C.临床试验的实施计划
D.试验设计的科学效率
【答案】:D
7、病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件,但不一定与治疗有因果关系。
A.不良事件B.严重不良事件
C.药品不良反应D.病例报告表
【答案】:A
8、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。
A.协调研究者B.监查员
C.研究者D.申办者
【答案】:D
9、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.医疗机构
C.卫生行政管理部门
D.监督检查部
【答案】:B
10、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
A.受试者或其合法代表只需口头同意
B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字
C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字
D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字
【答案】:C
11、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?
A.研究者B.申办者代表
C.见证人D.受试者合法代表
【答案】:D
12、伦理委员会应成立在:
A.申办者单位
B.临床试验单位
C.药政管理部门
D.监督检查部门
【答案】:B
13、临床试验全过程包括:
A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告
C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告
D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】:D
14、申办者提供的研究者手册不包括:
A.试验用药的化学资料和数据
B.试验用药的化学、药学资料和数据
C.试验用药的化学、毒理学资料和数据
D.试验用药的生产工艺资料和数据
【答案】:D
15、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:
A.药政管理部门B.申办者
C.伦理委员会D.专业学会
【答案】:D
16、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?
A.科学
B.尊重人格
C.力求使受试者最大程度受益
D.尽可能避免伤害
【答案】:A
17、申办者对试验用药品的职责不包括:
A.提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药
B.按试验方案的规定进行包装
C.对试验用药后的观察作出决定
D.保证试验用药的质量
【答案】:C
18、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书
C.研究者手册D.研究者
【答案】:B
19、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?
A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格
B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C.具有行政职位或一定的技术职称
D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
【答案】:C
20、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:
A.研究者
B.伦理委员会
C.受试者
D.临床非参试人员
【答案】:D
21、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:
A.试验方案B.试验监查
C.药品销售D.试验稽查
【答案】:C
22、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?
A.至少有一名参试人员参加
B.至少有5人组成
C.至少有一人从事非医学专业
D.至少有一人来自其他单位
【答案】:A
23、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?
A.须写明试验目的
B.须使用受试者能理解的语言
C.不必告知受试者可能被分配到试验的不
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