2020版GCP知识考核试题 (巩固).docx

  1. 1、本文档共18页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

2020版GCP知识考核试题

第一部分单选题(90题)

1、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】:D

2、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。

A.协调研究者B.监查员

C.研究者D.申办者

【答案】:A

3、制定试验用药规定的依据不包括:

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】:C

4、用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A.稽查B.监查

C.视察D.质量控制

【答案】:D

5、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括:

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】:D

6、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表B.总结报告

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:B

7、下列哪项不包括在试验方案内?

A.试验目的B.试验设计

C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定

【答案】:D

8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】:D

9、伦理委员会的工作应:

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的,不受任何参与试验者的影响

【答案】:D

10、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

【答案】:C

11、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】:B

12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

【答案】:B

13、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:D

14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员

C.非委员的专家D.非委员的稽查人员

【答案】:B

15、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A.试验用药品B.药品

C.标准操作规程D.药品不良反应

【答案】:A

16、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】:D

17、在试验方案中有关试验药品一般不考虑:

A.给药途径

B.给药剂量

C.用药价格

D.给药次数

【答案】:C

18、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】:C

19、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。

A.设盲B.稽查

C.质量控制D.视察

【答案】:A

20、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件?

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B.后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

C.三级甲等医院

D.人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

【答案】:C

21、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】:D

22、伦理委员会的意见不可以是:

A.同意B.不同意

C.作必要修正后同意D.作必要修正后重审

【答案】:D

23、下列哪项不包括在试验方案内?

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

【答案】:D

24、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?

A.须写明试验目的

B.须使用受试者能理解的语言

C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别

D.须写明可能的风险和受益

【答案】:C

25、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:

A.试验方案B.试验监

文档评论(0)

. + 关注
官方认证
内容提供者

专注于职业教育考试,学历提升。

版权声明书
用户编号:8032132030000054
认证主体社旗县清显文具店
IP属地中国
统一社会信用代码/组织机构代码
92411327MA45REK87Q

1亿VIP精品文档

相关文档