智研咨询发布：基因工程药物业行业市场分析（附行业分类、商业模式、产业链全景分析及市场前景预测）.pdf

基因工程药物

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基因工程药物

一、定义及分类1

二、行业政策2

1、主管部门和监管体制2

2、行业相关政策2

三、行业壁垒4

1、市场准入壁垒4

2、资金壁垒4

3、技术壁垒4

四、产业链5

1、行业产业链分析5

2、行业领先企业分析6

（1）安徽安科生物工程(集团)股份有限公司6

（2）北京三元基因药业股份有限公司6

五、行业现状8

六、发展因素9

1、有利因素9

（1）宏观经济环境利好，市场需求巨大9

（2）基因工程技术加速发展9

（3）国家政策环境利好9

2、不利因素9

（1）本土基因工程药物企业规模较小9

（2）科研创新能力相对较弱10

（3）市场融资渠道不畅10

七、竞争格局11

八、发展趋势12

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一、定义及分类

基因工程药物指采用基因工程技术研制的，能预防和治疗某种疾病但含量极微而难以用传统方法

制取的特殊药物。按作用原理的不同，基因工程药物可大致分为重组蛋白质类药物和核酸类药物两大

类。其中，重组蛋白质药物又可细分为细胞因子药物（如干扰素、集落因子、白细胞介素、凝血因子

等）、蛋白质类激素药物（如生长激素、胰岛素、促卵泡素、甲状腺刺激素等）、溶血栓药物（如组

织型纤溶酶激活剂、链激酶、葡激酶等）等类别；核酸类药物则是指在核酸水平（DNA和RNA）上

发挥作用，通过纠正突变基因并使之重新获得适当功能来治疗或预防疾病的药物，可细分为DNA药

物、反义RNA药物、RNAi药物、核酶等类别。

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二、行业政策

1、主管部门和监管体制

基因工程药物行业主管部门为国家药品监督管理局，国家药品监督管理局对我国药品的研究、生

产、流通和使用全过程进行行政监督和技术监督，各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

负责本行政区域内的药品监督管理工作。国家实行药品生产许可证制度、药品生产质量管理规范

（GMP）制度、药品经营质量管理规范（GSP）制度、新药证书和药品批准文号制度、国家药品标准

制度、药品定价制度等对行业进行监督管理。

2、行业相关政策

近年来，我国政府高度重视生物医药产业的发展，将基因工程药物列为国家医药产业发展的重点

领域之一，为此，中央及地方有关部门先后制定了一系列政策规划，明确了基因工程药物产业的发展

目标和重点任务，为行业发展提供了明确的指导方向。同时，《“十四五”国家药品安全及促进高质量

发展规划》《关于深圳建设中国特色社会主义先行示范区放宽市场准入若干特别措施的意见》等政策

也提出要加强国内医药市场监管力度，持续助力我国基因工程药物行业有序、规范、健康发展。

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三、行业壁垒

1、市场准入壁垒

我国基因工程药物生产、经营企业必须取得国家药监局/国家食药总局颁发的《药品生产许可证》

《药品经营许可证》才能开展生产经营活动，同时药物生产必须严格执行《药品管理法》以及GMP、

GSP等法规要求。这一系列制度保障了我国基因工程药物行业