药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库带答案.docx

药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库带答案.docx

  1. 1、本文档共19页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

药物临床试验质量管理规范考试(GCP)必备最全题库

第一部分单选题(90题)

1、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】:B

2、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】:B

3、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?

A.研究者B.见证人

C.监护人D.以上三者之一,视情况而定

【答案】:C

4、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?

A.共十五章六十三条

B.共十三章六十二条

C.共十三章七十条

D.共十四章六十二条

【答案】:C

5、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?

A.必须有充分的理由

B.必须所有的病例报告表真实、准确

C.申办者准备和提供临床试验用药品

D.研究者充分了解中国有关药品管理法

【答案】:B

6、下列哪项不是受试者的权利?

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】:B

7、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:

A.伦理委员会签署

B.随同者签署

C.研究者指定人员签署

D.研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字

【答案】:D

8、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?

A.受试者或其合法代表只需口头同意

B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字

C.见证人参与整个知情同意过程,受试者或合法代表口头同意,由见证人签字

D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字

【答案】:C

9、下列哪项不包括在试验方案内?

A.试验目的B.试验设计

C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定

【答案】:D

10、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?

A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员

C.非委员的专家D.非委员的稽查人员

【答案】:B

11、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?

A.至少有一人为医学工作者

B.至少有5人参加

C.至少有一人应从事非医学专业

D.至少有一人来自药政管理部门

【答案】:D

12、申办者申请临床试验的程序中不包括:

A.向药政部门递交申请报告

B.获得伦理委员会批准

C.获得相关学术协会批准

D.获得药政管理部门批准

【答案】:C

13、《药品临床试验管理规范》的目的是什么?

A.保证药品临床的过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益及保障其安全

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

【答案】:A

14、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表B.总结报告

C.试验方案D.研究者手册

【答案】:B

15、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】:D

16、伦理委员会应成立在:

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

【答案】:B

17、研究者提前中止一项临床试验,不必通知:

A.药政管理部门B.受试者

C.伦理委员会D.专业学会

【答案】:D

18、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

【答案】:A

19、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?

A.必须有充分理由

B.研究单位和研究者需具备一定条件

C.所有受试者均已签署知情同意书

D.以上三项必须同时具备

【答案】:B

20、临床试验全过程包括:

A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告

【答案】:D

21、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

A.总结报告B.研究者手册

C.病例报告表D.试验方案

【答案】:C

22、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:

A.伦理委员会原则上同意

B

文档评论(0)

. + 关注
官方认证
内容提供者

专注于职业教育考试,学历提升。

版权声明书
用户编号:8032132030000054
认证主体社旗县清显文具店
IP属地河南
统一社会信用代码/组织机构代码
92411327MA45REK87Q

1亿VIP精品文档

相关文档