广东医疗器械审评中心 答疑汇总 医疗器械注册受理前技术问题咨询.pdf

医疗器械注册受理前技术问题咨询

QA栏目组摘取国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心官网审评论坛

栏目有关于器械注册审评相关答疑，并整理成推文展现给同行互相学习。

本篇推文为医疗器械注册受理前技术问题咨询系列问答，详情如下：

Q:关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关解释

一、预约方式

自2017年10月20日起中心不再接受现场取号咨询，采用网上预约

的方式。

二、合理选择咨询部门

行政相对人须按照中心发布的咨询工作安排公告选择相应审评部

门。

三、预约须知

网上预约时必须严格按照网约须知的要求填写并上传“医疗器械技

术审评中心咨询登记表”（最多填写5个咨询问题），表单填写不符合

要求的视为网约无效。

预约成功后具体咨询人员持委托书和有效身份证于咨询当日13:00-

14:30到总局行政受理服务大厅现场取预约号，凭所取预约号在现场等候

咨询。爽约限制按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系

统的公告》（第192号）执行。

四、其他方式

未预约或未预约成功的行政相对人可于咨询当日按相关要求现场取

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写5个咨询问题），待中心电话回复。

Q:受理前技术咨询注意事项及相关说明？

答：为了提高受理前技术咨询工作的质量，我中心对该项工作中遇见的

问题进行了梳理，并作出相关说明：

一、请按照《关于启用总局行政受理服务大厅网上预约受理系统的

公告》（第192号）的要求进行用户注册，登录预约系统进行预约。

二、器审中心会定期发布《医疗器械注册受理前技术问题咨询工作

安排的公告》，请按照公告的相关咨询部门的时间安排进行预约，并按

预约须知的要求填写并上传“医疗器械技术审评中心咨询登记表”，所

咨询问题的内容应与相关咨询部门的职能一致，请合理安排咨询时间。

三、中心会提前将预约时所填写的咨询登记表发至相关咨询部门，

各部门会提前将所需回答的问题进行沟通汇总，在咨询日当天将所有预

约的咨询登记表带到咨询现场，针对预约咨询内容进行解答，现场答疑

仅限于预约时所填写的咨询登记表中的5个问题。

四、未预约或未预约成功的，行政相对人可按相关要求现场取号，

领取并填写、提交“医疗器械技术审评中心咨询登记表”（最多填写5

个咨询问题），待中心电话回复。

No.1

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Q:申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的主体是？

答：申请医疗器械注册受理前技术问题咨询的企业应当是医疗器械注册

申请人。

Q:医疗器械注册申请人是否可以委托第三方企业进行器械注册受理前

技术问题咨询？

答：可以。医疗器械注册申请人应该出具涵盖相关委托内容的委托书，

由第三方企业持有前来咨询。

Q:行政相对人如何正确选择咨询时段？

答：医疗器械技术审评中心按照有源产品、无源产品、体外诊断试剂产

品、综合业务的划分原则制定咨询工作安排，建议行政相对人根据中心

网站公布的各处室职能及中心定期发布的工作安排合理选择咨询时段，

提前10个工作日进行预约，网约系统可预约时段为每日7:00至23:00。

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受理前技术问题预约操作时如何选择咨询端口？

答：目前受理前技术问题预约共设置了三个预约端口，行政相对人根据

咨询问题进行选择：

（一）医疗器械受理前咨询一：仅接受医疗器械技术审评中心审评

一部、审评三部、审评六部预约咨询。

（二）医疗器械受理前咨询二：仅接受医疗器械技术审评中心审评

二部、审评四部、综合业务处预约咨询。

（三）医疗器械受理前咨询三：仅接受医疗器械技术审评中心审评

五部预约咨询。

Q:如何正确填写医疗器械技术审评中心咨询登记表？

答：（一）行政相对人应完整填写“医疗器械技术审评中心咨询登记

表”中“咨询单位”、“医疗器械注册申请人”、“姓名”、“联系电

话”、“电子邮箱”、“咨询问题”、“审评部门”、“咨询日期”等

（二）咨询问题栏限定填写5个问题，以问题单形式列出，不得同

时附加相关技术文件。

Q:什么情况视为预约