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药物临床试验质量管理规范
（修订草案征求意见稿）
第一章总则
第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科
学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人
民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条
例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申
请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活
动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验
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