Q8药物研发ppt-廖欣国.pptx

目录

PARTI:药物研发

1简介

2药品研发

3术语

PARTII:药物研发的附件1简介

2药品研发的要素

3药物研发提交通用技术文件(CTD)格式

4术语

PARTI:药物研发

1.简介

药品质量管理的历史

60’仅仅依靠质量控制，专注于产品质量标准，通过最终产

品测试来检测缺陷。劣势：故障发现为时已晚，经常失败，成

本高。

70’增加书面规程，侧重生产过程及记录，通过过程控制来

预防缺陷。

21世纪，对过程的理解更深入，确定对产品质量关键参数的研

究、测量与控制。

PARTI:药物研发

1.简介

开发一个和谐完整的制药质量体系，该体系强调风险管理与

科学一体化，并贯穿于整个药品生产周期。

Q8,pharmaceuticaldevelopment药物开发

Q9,qualityriskmanagement质量风险管理

Q10,pharmaceuticalqualitysystem药品质量体系

PARTI:药物研发

1.简介

1.1目的

本指南就CTD格式申请文件中第3.2.P.2章：药物开发需要叙

述的内容给出了建议。

介绍如何在产品研发和生产过程中运用科学方法和质量风险管

理。它首先用于产品的首次上市申请，在整个产品生命周期中，可根据所获得的新知识进行更新。

1.简介

1.2范围

本指导原则是为CTD(ICHM4)中所定义的药物制剂，在药品

研发章节(3.2.P.2)中申报的内容提供指导。不适用于指导临

床研究阶段申报的内容。

质量源于设计

设计空间的建立

实时质量控制

PARTl:药物研发

2.药物研发(三个理念)

质量不是通过检验注入到产品中

的，而是通过设计赋予的。

在设计空间之内的操作不被视作变更，减少补充申请

指导最终产品的放行。减少成品的放行检验。

○制剂研究

可作为评价原料药理化特性对制剂性能的潜在影响的依据

○原料对制剂的影响

通过考察原料药特性对制剂性能潜在影响，可以用来证明原料药规范的合理性

■溶解度、水分、粒度

#结晶性、生物活性及渗透性

■原辅料相容性评估

·这些特性可能是相关联的，需要结合起来考虑。

PARTl:药物研发

2.1制剂产品的组分

2.1.1原料药

制剂与原料

原料药

论述其浓度和那些可能影响药物制剂性能(如稳定性、生物利用度)或可生产性的特性

应建立辅料之间的相容性研究.

辅料(如抗氧化剂、渗透促进剂、崩解剂、控释剂)是否能实现预期的作用研究

PARTl:药物研发

2.1.2辅料

着重三方面的研究

PARTl:药物研发

2.2药物制剂

处方研发总结

确定制剂质量的关键特

性，同时应突出从处方

设计的初期概念到最终

设计的演变过程，考虑

制剂组成成分的选择。

2.1处研发

工艺变更总结

提供用于临床安全性

研究、有效性研究、

生物利用度研究或生

物等效性研究的所有

处方的总结。

体内外研究

总结从体外研究比较(如：溶出度)或体内研究比较及制剂的任何特殊的设计特征

申报资料文本

应证明批处方(

3.2.P.3.2)中所有辅

料的研究内容

PARTl:药物研发

2.2.2过量

超过的量过量的理由超过的量

的理由

不提倡在药品生产中过量使用原料药，以补偿药品在生产或其货架寿命期内的降解，或意图延长产品的货架寿命期。

不管是否出现在最终的制剂成品中，都需证明是否考虑了产品的安全性与有效性

过量

使用

2.2.3理化和生物学特性

需确定和讨论与药物制剂的安全性、性能或可生产性相

关的理化与生物学特性。这些特性包括原料药和处方特性

对生理学上的影响。

PARTI:药物研发

2.3生产工艺研究

生产工艺的选择，控制和优化，应予以解释。为了说明生产

工艺的选择和证明组分(即辅料)的适合性，考虑关键的处方

特征和已有的生产工艺选择是重要的。

同时，也应讨论用于预期生产的设备的合适性。工艺研究应

为工艺优化、工艺验证、持续的工艺确认(适用时)和工艺控

制要求提供依据。

在生产工艺研究或工艺改进中，应确定需监控的关键工艺参

数(如制粒终点),以确保产品达到预期的质量。

PARTI:药物研发

2.3生产工艺研究

可提供对工艺能力的评估，以了解该工艺能否可靠的生

产出符合预期质量要求的产品。

有助于风险评估和风险降低支持将来的生产和工艺优化

PARTl:药物研发

2.4包装容器

应阐述上市制证明直接接触对直接接触的

剂包装容器的的包装材料选包装材料应考