质量控制部检验员培训考试试题(微生物)(附答案).docVIP

药业有限公司质量控制部检验员培训考试试题（微生物）

1.微生物限度检查应在环境洁净度10000级下局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。

2.微生物限度检查法中细菌培养温度为30-35℃；控制菌培养温度为30-35℃；霉菌，酵母菌培养温度为23-28℃。

3.具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有：培养基稀释法、离心沉淀法、薄膜过滤法、中和法。

4.采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50mm。

5.供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过45℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过1小时。

6.培养基若保存于非密闭容器中，一般在三周内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年内使用。

7.洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置0.5小时。

8.制备的菌液若在室温下放置，应在2小时内使用，若保存在2~8℃，可在24小时内使用。

9.在验证薄膜过滤时在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌过滤。

10.微生物限度检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

11.试验组的菌回收率不低于70%。

12.检查大肠埃希菌时，应做阴性对照和阳性对照。

13.配制培养基时，要填写培养基配制记录，记录内容包括：名称、配制量、灭菌中重要参数、配制日期、配制者。

14.在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴标签，内容为名称、编号、购买日期，同时还要填写菌种购进传代记录菌种保存管理记录。

15.离心沉淀法是取一定量的供试液，500转/分钟离心3分钟，取全部上清液混合。

二、判断题（20分，每题2分）

1.平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。（×）

2.MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm紫外线下观察荧光。（×）

3.阴性对照取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（√）

4.MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。（×）

5.口服给药制剂的标准细菌每1g不得过1000个。每1ml不得过100个。（√）

6.微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。（×）7.菌种每三周传代一次，传代不超过5次。（×）

8.从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代。（√）

9.做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。（√）

10.如MUG阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。（√）

三、选择题（20分，每题2分）

1.进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（C）C、10～100cfu

2.制备菌液时所用的稀释液是（A）A、0.9%无菌氯化钠溶液

3.检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（2~8℃）冷藏保存。

4.一般供试品的检验量为（C）C、10g或10ml

5.关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ABC）

A、细菌数每1g不得过1000个，每1ml不得过100个。

B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100个。

C、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。

6.微生物限度检查所用的稀释剂（A）A、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

7.常用的灭菌方法有（ABCDE）

A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射灭菌法D、气体灭菌法E、过滤除菌法

8.细菌的培养时间一般为（C