眼科GCP考试试题.docx

眼科GCP考试试题

1.病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不一定与治疗有因果关系。

A、不良事件(正确答案)

B、严重不良事件

C、药品不良反应

D、病例报告表

2.临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

A、严重不良事件(正确答案)

B、药品不良反应

C、不良事件

D、知情同意

3.用以保证与临床试验相关活动的质量达到要求的操作性技术和规程。

A、稽查

B、监查

C、视察

D、质量控制(正确答案)

4.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A、知情同意

B、知情同意书