压缩空气系统验证方案.pdf

1

1.1压缩空气系统描述

本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构

成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-

30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩

空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全

部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气

动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出

的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1µm，然

后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台

0.01µm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足

GMP生产要求。

1.2设备基本情况

寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润

滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养

和内部检查。

冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的

水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度

2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离

干燥过程。

干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除

臭得到符合药品生产要求压缩空气。

压缩空气体系装备基本情形

序号

1

2

3

4

5

6

名称

固定式螺杆压缩机

储气罐

冷冻式压缩空气

干燥机

主管路过滤器

微油雾过滤器

除油除臭超精过滤器

LS16-75H

R11A2187

SLAD-10HTF

SLAF-10HT

SLAF-10HA

SLAF-10HH

编号

01-008-01

01-008-02

01-008-03

01-008-03-F1

01-008-03-F2

01-008-03-F3

供应商

XXX

台州中威空压机制

造有限公司

XXX

设备有限公司

XXX

设备有限公司

XXX

设备有限公司主要技术参数：

1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图

1.4各用气点的分布如下表：

序号

1

2

3

4

5

6

7

用气点

真空乳化搅拌机

软管灌装封口机

设备编号

BP

乳化（B-124）

灌装间（B-126）

备注

栓剂

高效湿法制粒机BP

栓剂自动灌封间（B-131）

混合制粒间（B210-1）

烘干间（B-211）

内包（1）（B-219）

内包（3）（B-221）

沸腾干燥

平板式泡罩包装机

平板式泡罩包装机

BP

BP

2压缩空气法规要求

应经过净化处理，符合生产要求。

2.2应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

3质量风险分析

大气环境下的自由空气经空压机压缩后，其中的水汽、尘

埃、油雾等有害物质随压缩空气被送入气动装置和仪表，这种

高温、高湿、高压的气流将对昂贵的气动装置、仪表及管道造

成严重的腐蚀和污染，不仅会因仪表及装置失准造成设备及人

身事故，也会严重影响药品生产的质量。所以存在着如下几个

方面的风险：

（1）不符正当规要求的风险；

（2）污染产品的风险；

（3）发生设备及人身安全事故的风险。

按照质量风险评估，制药用压缩空气体系的风险品级程度

为高风险，必须对压缩空气进行进一步的的净化干燥处理，去

除水汽、灰尘、油雾使之符合生产要求，考证的范围应包括设

计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、机能确

认（PQ）。

4验证范围、目的、进度安排及验证组织职责

4.1验证范围

DQ）

4.1.2压缩空气系统的安装确认（IQ）

4.1.3压缩空气系统的运行确认（OQ）

4.1.4压缩空气系统的性能确认（PQ）

4.2考证目的

4.2.1验