软胶囊工艺研究及发展现状.pdfVIP

六、存在的问题

1、软胶囊剂生产盲目布点，没有发挥设备潜力。近几年来，不少地区和单位，把

软胶囊剂作为扩大经济效益的一种手段，盲目设点，有的厂家，不具备工艺条件，没有

技术力量，一哄而上，结果机器进厂后，附属设施不配套，开机不正常，更谈不上经济

效益。还有的厂家，设备购置后没有品种，不能发挥设备能力，而多数厂家，缺乏设备

正常维修和保养，除了几家老厂和技术力量强、职工素质好的新厂外，其余均没有发挥

设备的潜力。

2、与国外相比品种仍贫乏，不能适应市场需求。目前，国内转胶囊剂品种，已有

几个重点品种，如脉通、维生素E、月见草油胶丸等；而国外软胶囊品种已有3000多

种，其中滋补营养品占70%以上，这些品种的生产，均由药厂委软胶囊剂生产厂加工，

品种不重复。与国外相比，我国软胶囊品种贫乏，虽然近十年稍有发展，但速度太慢，

数量太少，滋补营养品仅占40%，而且几个重点品种，重复生产，一哄而起，大家均

想生产产值高，利润大，工艺简单的品种，致使个别品种造成挤压，而从整体上看，软

胶囊剂品种，远远不能适应市场需求。

3、制造工艺落后，尚有药液分层等问题。现阶段，我国软胶囊机（旋转式）主要

用于填装油性液体或混悬液，但是尚有不少品种处于固液相分离状况，导致成品发生含

量不均，丸重差异加大，成品率降低，生物利用度差等问题。目前，已有厂家着手研究

药液的均匀度及粒度、粘度等问题，但还存在着分层，与国外同类产品相比，仍有差距，

有待进一步改进。

4、部分软胶囊剂崩解迟缓。原因是囊液中的醛基与明胶分子中的氨基形成氨醛缩

合物，使胶囊壳溶解困难或是因制备时加热导致明胶产生物理变化所致。目前生产上有

使用明胶诱导体，添加有机酸或使用明胶水解物等方法解决崩解迟缓问题。也可在明胶

溶液中加入5%PEG400以缩短崩解时间。

5、软胶囊剂对包装容器的吸附现象。原因是囊材中含有较多甘油，在流通过程中

存放时间长或温度过高可发生吸附现象。故软胶囊应贮存在阴凉干燥处。近年，针对软

胶囊吸附问题，在制囊技术上作了一些改进，如在囊材中加入一些结晶纤维素，可较好

地解决吸附问题，或用蜡对软胶囊表面处理，也可达到防止吸附的作用。以上两种处理

方法成本低，操作简单，有望在生产中得到应用。

6、软胶囊较长时间贮存会出现囊壳老化变硬现象

据分析，囊材中各种辅料的比例及空气中的氧是导致囊壳老化变性的直接原因。此

外，胶囊内药物组成和性质也会影响囊壳的稳定性。据报道，在囊材中加入少量抗氧剂

可延缓囊壳的老化。

总之，由于软胶囊剂具有的特性，而使它成为一种很有发展前途的剂型。随着制药

科学的进步，软胶囊剂无论在制备理论，还是在制备技术及制备机械诸方面都将得到进

一步的发展，目前存在的问题将会得到稳妥的解决。

七、发展方向

1、努力提高产品质量

产品的质量是企业的生命，不但要提高产品外观质量，更要注重产品的内在质量。

目前，有不少品种，既没有定性，更没有定量指标，仅控制装量差异，产品质量又不稳

必须寻找适合本产品的稳定剂及混悬剂，摸索其用量，应组织攻关。不断增加产品的科

技含量，逐步过渡到能开发出具有自主知识产权的品种。

2、加强科技合作

许多西方国家，对制药工业，高速度发展的成功经验之一，就是科技合作，不但在

国内开展合作，更主要与国外发达国家的制药厂进行合作；而在我国同行业之间缺乏技

术交流和共同研讨，与国外的交往更少，软胶囊剂也是如此。国内各厂家有优势与长处，

应通过交流，吸取别人长处，克服自己缺点，把各自的产品质量上个新台阶。

为了促进发展，必须科技领先，加强横向联系，注重新品开发，调整产品结构，逐

步向国际市场靠拢。其次，把出品作为主要目标，把国际合作放在重要位置，以推动出

口，带动科研。

3、加强情报工作

对国内同类产品的现状组织调研，摸清国外水平与自己的差距。中国的医药产品要

进入国际市场，并站稳脚跟，就必须有自己的独创产品，加强新药研究的组织工作，避

免重复研究，为创制更多新的软胶囊品种而努力。

4、大力开发中药品种

当前，在世界范围内，对天然药物的兴趣，日益浓厚，地球上，已掀起了一股中

药热”。中药是我国这瑰宝，应视为增加新品种来源的一条重要途径，藿香正气软胶囊

的问世，打响了中药软胶囊制剂的第一炮。随着人类寿命的延长，老年性疾病首当其冲，

因而保健药物的开发，成为当务之急。中药方剂中，有许多古方、验方、补益方，补而

不燥，吸收好，副作用小。应发扬中药对康