药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序.pdf

药品不良反应与药害事件监测报告管理的制度与程序.pdf

  1. 1、本文档共5页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多

制度与程序

应报告和监测管理办法》,为了加强药品管理,做好药品的安

全监测工作,保证病人用药的有效和安全,建立药品不良反应

与药害事件监测与报告管理制度管理制度。

二、医院设立药品不良反应监测工作领导小组,由主管副

院长任组长,医务科长、药剂科长任副组长,领导小组成员由

临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施,药剂

科负责分析、处理和保存报告档案。

三、医院建立药品不良反应监测网络,各科室负责人作为

本科室药品不良反应报告和监测管理联络员,负责本科室药品

不良反应信息掌握,及时督促和帮助临床医生认真地填写并上

报《药品不良反应/事件报告表》,保持与药剂科的密切联系。

药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整

理、分析鉴别,向临床医师提供药品不良反应处理意见,医务

科负责汇总本院药品不良反应资料,通过网络向国家药品不良

反应监测信息网络报告,另外负责转发上级下发的药品不良反

应信息材料。

品不良反应监测工作的咨询指导,构造临床药品不良反应监测

工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现

严重药品不良反应的信息及时供给给临床医师以便做好防范步

伐。

5、发觉或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日

内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在

30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。除一般的病例

外,别的病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘

要,死亡病例还需呈报死亡小结。

6、医护职员获知或者发觉药品群体不良事件后,应当立

即报告医院药剂科和医务科,经阐发确认后由医务科通过电话

或者传真等方式报区药品监督管理部分、卫生行政部分和药品

不良反应监测机构,需求时可以越级报告;同时填写《药品群

体不良事件根本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品

不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网

络报告。

七、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事

件处理,积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的

原因,暂停药品的使用等紧急措施。

告和监测资料进行分析和评价,并采取有效措施减少和防止药

品不良反应的重复发生。

九、各科室应当积极配合医院和上级有关部分进行药品不

良反应报告的调查、阐发和资料收集。

十、对发现的药品不良反应事件,不按要求履行报告责任

者,按情节轻重予以处罚;经上级部门处理者,按上级部门处

理意见。十一、本制度下列用语的含义:

(一)药品不良反应,是指合格药品在正常用法用量下出

现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围:

1、有危及生命,致残直至丧失劳动本领或死亡的不良反

应。2、新药使用后发生的各种不良反应。3、疑为药品所致的

突变、癌变、畸形。4、各种类型的过敏反应。5、非麻醉药品

发生的药物依赖性。6、疑为药品间相互作用导致的不良反应。

7、其它一切不测的不良反应。可疑即报”是药品不良反应监

测的普遍报告准绳。

(二)药品不良事件(ADE):是指药物治疗期间所发

生的任何不利的医学事件,但该事件并非一定与用药有因果关

系。

可疑即报”的

准绳,对有重要意义的也要进行监测。

(三)药害事件:泛指由药品使用导致的患者生命或身体

健康损害的事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物

作用导致的不测事件。相对于药品不良反应,药害事件概念的

内涵和内涵都被扩大。药害既包括非工钱过失的不良反应,也

包括工钱过失导致的其他负面药物作用。药害事件主要有三种

类型:

1、是因为药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件;2、

是因为合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药

等)导致损害的事件;3、是合格药品在按说明书一般使用的情

况下发生的不良反应损害,即药品不良反应事件。

听说打赏我的人,都进了XXX排行榜

(四)严重药品不良反应:是指因使用药品引起以下损害

情形之一的反应

1、导致死亡;

2、危及生命;

3、致癌、致畸、致出生缺陷;

4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;

5

文档评论(0)

各类考试卷精编 + 关注
官方认证
内容提供者

各类考试卷、真题卷

认证主体社旗县兴中文具店(个体工商户)
IP属地河南
统一社会信用代码/组织机构代码
92411327MAD627N96D

1亿VIP精品文档

相关文档