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质量部：201*年工作总结与201*年工作计划

质量部：201*年总结暨201*年度工作计划

时光飞逝，春去冬来，201*年即将过去，崭新的201*即将到来。回顾过去的一年，质量部在公司各级领导的亲切关怀和正确领导下，在公司各部门的积极配合支持下，在美国***老师的细心帮助下，在质量部全体员工的共同努力下，基本完成了201*年度工作计划的目标。质量体系的建设、维护和改进等方面都取得了一些成绩。但在部门内的目标分解、绩效考核；跨部门的沟通协调，流程优化；产品设计开发控制过程的管控等方面做的还是不够到位。为了以后更好的完成工作，总结经验，扬长避短，现将过去一年工作总结及201*年度的工作计划作如下汇报：

201*年度工作总结

一、部门团队建设方面

质量部现有质量保证（qa）与质量控制（qc）两个子部门。其中质量控制（qc）现有编制6人，人员稳定。所有人员均通过了检验员上岗证的培训。质量保证（qa）编制4人，现只有3人，且人员及不稳定，其中***已于7月份离职。qa人员流动大，对质量管理工作带来较大的压力。

二、质量体系管理工作

1.内审。今年04月19日对公司各部门组织进行了一次内审。针对上年

tuv年审中发现的问题，这次内审将注册部也纳入了审核范围。质量部聘请了公司内经验丰富的审核员参与内审。内审共提出问题2项，审核后，我们及时跟踪了整改情况，均在期限内整改完毕。

2.tuv年审：公司在3月份接受了tuv年度审核，检查老师在检查中给

我们提出了一些不足之处，并开了缺陷项目，这些问题的提出充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，会同各部门，也加以了整改，并做到举一反三，在以后的工作中要做的更好。

3.管理评审：对201*年的公司体系作了管理评审，各部门总结了201*

年度各自质量目标的完成情况、薄弱环节分析。并确立了201*年度质量目标及各部门分解目标。回顾公司一年来的情况，也暴露出很多管理和质量控制等各方面的问题和不足，需要我们也以整改.4.新产品注册体系考核及研制现场核查

第1页共6页公司在5月份一次性通过了国家局对梅毒、白念、hpag三个产品的

注册体系考核及研制现场核查，虽然得以通过，但专家组还是给我们提出了18条缺陷项目，提出的这些问题充分暴露了我们管理上的不足，针对这些问题，我们应举一反三，在以后的工作中要努力做好。

三、质量保障工作

1.生产监控。全年生产运行基本正常，无重大生产事故或质量事故。以

前常犯的状态标识书写不规范，本年度有了较大改进，各岗位都能按要求规范填写，这是很大的一个改进，需持之以恒。从本年度开始，qa也对生产现场进行了常态化巡检，特别是crp灌液开机时样品质量的确认，因该说效果还是比较好的，不但提高了产品质量，而且还减少了浪费。

2.审单、放行等：全年共配合生产完成审单及放行1052批次，并根据

订单要求及时提供coa及成品检验报告；处理订单及工艺更改评审共计26次，有效保证生产任务订单及时完成；另外全年处理完成dcr申请56份，处理代号新增及更改记录共计66份，处理外包材不合格品处置11份。

3.环境、卫生、设备：严格按照每种设备的标准操作程序，按时完成了

对环境、及卫生监测的尘降菌、尘埃粒子等数据，对新增的与生产有关的设备，与使用部门配合，制订详细的验证方案，并严格按照方案记录实验数据，对设备的运行条件、可达指标有深入了解，使操作者掌握各种环境下设备运行的特点及注意事项，保证生产过程的稳定、可靠。

4.供应商、物料、采购：年初对a、b、c三类原辅包装材料的供应商资

料整理，对缺少或过期的资职证明、材料进行了崔要补充。由于变更了生产地址和更改了ce号，已完成说明书修订15个，客户订制铝箔袋和包装合修订24个。修改后的说明书均经相关部门和质量部的审核签字后，质量部存档一份，另交qc检验和物流工程部采购各一份。

5.验证工作：

为确保生产、检验设备的正常使用，生产条件符合体外诊

断试剂生产实施细则要求，根据201*年度验证总计划，共完成了洁净厂房、纯化水系统、洁净工作台、生物安全柜、真空干燥箱等多项验证工作。

6.文件修订及管理。全年共发放修订文件或记录共56份。

第2页共6页7.计量：严格按照年初制定的计量计划进行计量送检，自检器具按时由

qa进行校准，并在日常工作中随时巡检。到期的国家强检器具及时送检，体考后完成了一次微压差表的送检和一次南汇计量分局的上门检定。

8.质检：全年qc人员共检验原辅材料1275批次，其中不合格为11批

次，合格率为99.1％，不合格程度严重的最终作退货处理的有3批；小样、半成品、成品检验共计1052批；进口原料进货共计69批次，国产原料检验共计40批次；投诉检测共计115批次，退货检测共计约90批次；质控液配制检测共计2