新版GMP变更控制共38页.pptVIP

味走新版GMP变更控制

端阳古

变更控制

概述

变更的定义

变更控制的目的

变更控制的基本要求

变更的分类

变更控制的范围

变更处理的流程

变更文件的管理

案例

概述

实施GMP的目的是最大限度地降低药品生产过程中

污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳

定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。那么如

何使整个生产质量体系的各方面处于受控状态,始终

保持企业GMP实施的水平不下滑,能够达到最大限

度地降低药品质量风险的目的呢?建立、执行有效的变

更控制制度是重要手段之一

变更的定义

变更是指即将准备上市或已获准上市的药品

在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的

涉及来源、方法、控制条件等方面的变化

这些变化可能影响到药品安全性、有效性和

质量可控性

变更的定义

变更控制涉及的方面如图所示

供应商

新产品

开发

工艺

引进

新设备

殳备

引进

改进

变更

青洗剂

件

改进

型号改进

验证状

清洗程

态改变

序改进

文件

法规

更新

更刹