医疗器械安全性监测及可疑不良事件的应对措施.docx

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医疗器械安全性监测及可疑不良事件的应对措施

医疗器械安全性监测及可疑不良事件的应对措施

合同编号:_______

甲方:________

乙方:________

鉴于甲方作为医疗器械的制造商或销售商,承诺对医疗器械的安全性进行监测,并对可疑不良事件采取应对措施,以确保医疗器械的使用安全。乙方作为甲方医疗器械的用户或经销商,同意遵守本合同中规定的各项条款。双方为明确双方的权利和义务,经友好协商,特订立本合同,以共同遵守。

第一条医疗器械安全性监测

1.1甲方应根据国家相关法律法规和医疗器械注册要求,对已上市的医疗器械进行持续的安全性监测。

1.2甲方应建立健全医疗器械不良事件报告制度,包括

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