2024最新新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】 .pdfVIP

2023最新新版gcp考试题库附答案【轻巧夺冠】

一、单选题

1、下列哪项规定了人体生物医学研究的道德原则?

A.国际医学科学组织委员会颁布的《实验室研究指南》

B.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究指南》

C.国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指

南》

D.国际医学科学组织委员会颁布的《实验动物研究指南》

【答案】:C

2、以下哪一项不是研究者具备的条件?

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】:D

3、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要?

A.对试验用药作出规定

B.对疗效评价作出规定

C.对试验结果作出规定

D.对中止或撤除临床试验作出规定

【答案】:C

4、

病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良反应事件，但不

一定与治疗有因果关系。

A.不良事件B.严重不良事件

C.药品不良反应D.病例报告表

【答案】:A

5、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】:D

6、试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成：

A.口头协议B.书面协议

C.默认协议D.无需协议

【答案】:B

7、下列哪个人不需要在知情同意书上签字?

A.研究者B.申办者代表

C.见证人D.受试者合法代表

【答案】:D

8、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的?

A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规

B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验

C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献

D.是伦理委员会委员

【答案】:D

9、在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票?

A.参见该临床试验的委员B.非医学专业委员

C.非委员的专家D.非委员的稽查人员

【答案】:B

10、经过下列哪项程序，临床试验方可实施?

A.向伦理委员会递交申请

B.已在伦理委员会备案

C.试验方案已经伦理委员会口头同意

D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见

【答案】:D

11、伦理委员会会议的记录应保存至：

A.临床试验结束后五年

B.药品上市后五年

C.临床试验开始后五年

D.临床试验批准后五年

【答案】:A

12、申办者提供的研究者手册不包括：

A.试验用药的化学资料和数据

B.试验用药的化学、药学资料和数据

C.试验用药的化学、毒理学资料和数据

D.试验用药的生产工艺资料和数据

【答案】:D

13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?

A.试验用药品B.该药临床研究资料

C.该药的质量检验结果D.该药的稳定性试验结果

【答案】:D

14、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?

A.在中国有法人资格的制药公司

B.有中国国籍的个人

C.在中国有法人资格的组织

D.在华的外国机构

【答案】:B

15、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项?

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

【答案】:C

16、下列哪项不属于研究者的职责?

A.做出相关的医疗决定

B.报告不良事件

C.填写病例报告表

D.处理试验用剩余药品

【答案】:D

17、制定试验用药规定的依据不包括：

A.受试者的意愿

B.药效

C.药代动力学研究结果

D.量效关系

【答案】:C

18、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行?

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】:D

19、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】:B

20、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

B.接受研究者意见

C.接受参试者意见

D.是独立的，不受任何参与试验者的影响