《腕矫形器gbt+40838-2021》详细解读.pptx

《腕矫形器gb/t40838-2021》详细解读

contents

目录

1范围

2规范性引用文件

3术语和定义

4分类和型号

5要求

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目录

6检验方法

7检验规则

8标志标签、使用说明书

9包装、运输、贮存

01

1范围

固定型腕手矫形器

用于腕骨骨折、术后固定及稳定性支撑。

对掌矫形器

用于改善手掌对合功能，辅助抓握动作。

夹持矫形器

提供夹持力，帮助手部完成精细动作。

设计与生产阶段

指导腕手矫形器的结构设计、材料选择和生产工艺。

检验与评估阶段

提供产品质量检测、性能评估和安全性评价的依据。

标准涉及的相关领域

康复医学

作为手功能康复的重要辅助器具，腕手矫形器的设计与使用需紧密结合康复医学理念和实践。

医疗器械监管

腕手矫形器作为医疗器械，其生产、销售和使用受到相关法律法规的严格监管，确保产品的安全性和有效性。

02

2规范性引用文件

通过引用其他规范性文件，可以确保本标准的各项规定与其他相关标准保持一致，避免出现矛盾或重复。

确保标准的一致性和准确性

引用文件通常包含更为详细的技术说明和要求，为《腕矫形器gb/t40838-2021》的实施提供有力的技术支持。

提供更详细的技术指导

GB/T1.1-2020《标准化工作导则》

该标准规定了标准化工作的基本原则、方法和程序，是制定其他标准的基础。

GB/TXXXXX《矫形器术语和分类》

界定了矫形器领域的相关术语，并对矫形器进行了分类，为腕矫形器的设计和制造提供了统一的术语和分类标准。

GB/TYYYYY《矫形器设计和制造要求》

详细规定了矫形器的设计、材料、制造、检验等方面的要求，确保腕矫形器的安全性和有效性。

适用于腕矫形器的设计、制造和检验

引用文件为腕矫形器的设计、制造和检验提供了全面的技术指导和要求，确保腕矫形器的质量符合相关标准。

适用于相关监管和管理活动

引用文件也为监管和管理部门提供了有力的技术支持，便于其对腕矫形器的生产、销售和使用环节进行监管和管理。

03

3术语和定义

腕矫形器是一种用于固定、支撑、保护或矫正腕部功能障碍的辅助器具。

通过对腕部的支撑和固定，限制其异常活动，减轻疼痛，促进损伤组织的修复和愈合，提高患者的生活质量。

定义

作用

根据使用目的

可分为治疗性腕矫形器和预防性腕矫形器。

根据结构特点

可分为可调式腕矫形器和固定式腕矫形器。

根据材料

可分为塑料腕矫形器、金属腕矫形器和复合材料腕矫形器等。

通常由固定板、支撑架、固定带等部件组成，根据患者的具体需求和情况可进行定制。

可包括衬垫、护垫等，用于增加患者的舒适度和防止皮肤损伤。

辅助部件

主要结构

适应症

适用于腕部骨折、脱位、韧带损伤、关节炎等疾病的保守治疗和术后康复。

禁忌症

对于存在开放性伤口、感染、皮肤破损等患者应慎用或禁用，以免加重病情。此外，对于某些特定材料过敏的患者也应避免使用相应的腕矫形器。

04

4分类和型号

03

定制型号

根据个体手腕的特殊需求和尺寸量身定制的腕矫形器，提供更加精准的矫正效果。

01

成人型号

根据成人手腕尺寸设计的腕矫形器，通常具有较大的尺寸范围和调节空间。

02

儿童型号

针对儿童手腕尺寸特点设计的腕矫形器，注重舒适度和安全性。

在选择腕矫形器时，应根据患者的具体病情、手腕尺寸、活动需求以及医生建议等因素进行综合考虑。

选择原则

适配过程中需对患者的手腕进行准确测量，评估其活动范围和力量情况，以确保所选矫形器能够提供最佳的矫正效果和使用舒适度。

适配评估

随着患者病情的好转或手腕尺寸的变化，可能需要对腕矫形器进行相应的调整或更换，以确保其持续发挥有效的矫正作用。

调整与更换

05

5要求

1

2

3

腕矫形器的设计应确保患者在使用过程中的安全，防止因设计或制造缺陷导致的意外伤害。

安全性

产品应能根据患者的具体需求和状况，提供有效的支撑和矫正功能，达到预期的治疗效果。

有效性

在保证功能的同时，应充分考虑患者的佩戴舒适度，包括材料选择、结构设计和重量等因素。

舒适性

腕矫形器应能根据患者的不同尺寸进行调整，以确保佩戴的合适性和有效性。

尺寸可调性

关节活动度

固定稳定性

在限制不必要的活动的同时，应允许腕关节进行必要的生理活动，以保持关节的灵活性和功能。

矫形器应能稳定地固定在患者的手腕上，不因外界因素或患者自身活动而轻易脱落或移位。

03

02

01

评估指标

应建立明确的性能评估指标，包括支撑效果、矫正程度、使用舒适度等，以便对产品的性能进行客观评价。

06

6检验方法

矫形器应表面平整，无裂纹、毛刺、气泡等明显缺陷。

矫形器的颜色、标志等应符合相关标准和规定。

01

02

检验矫形器尺寸时，应使用合适的量具，如卡尺、千分尺等，确保测量准确。

矫形器各部位尺寸应符合设计要求