《医疗器械生物学评价18部分风险管理中医疗器械材料化学表征gbt16886.18-2022》详细解读.pptx

《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征gb/t16886.18-2022》详细解读;;;;;;;;;;;;;;GB/T20027-2019医疗器械的生物学评价第18部分：材料化学表征的确定和定量分析

ISO10993-18:2020医疗器械的生物学评价第18部分：材料化学表征的确定

这些规范性引用文件为《医疗器械生物学评价第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征》提供了重要的支撑和参考，确保医疗器械在风险管理过程中的化学表征得到科学、准确的评估，从而保障医疗器械的安全性和有效性。其中，医疗器械相关标准提供了对医疗器械进行生物学评价的基本原则和方法，风险管理相关标准则指导如何对医疗器械进行风险管理，而化学表征相关标准则具体规定了如何对医疗器械材料进行化学表征的确定和定量分析。;;;;;;;01;;;;;;考虑表征目的;;;;明确医疗器械材料化学表征在风险管理过程中的作用和要求。;;;;;构造复杂性;;;化学表征在风险管理中的作用;;;;;;确定医疗器械材料的化学组成和性质;;;;;文献资料调研;;;;;;;;;;;评估结果受输入数据（如化学成分分析、使用情况等）准确性的影响，因此需确保数据的真实性和可靠性。;;;分析器械在特定条件下可能产生的化学物质;;;;;确定最坏情况参数;;;;;;;;选择适当的浸提介质和条件，模拟医疗器械在人体内的环境;;;;确定医疗器械在正常使用过程中可能释放的化学物质。;;;;;;;;;;满足监管要求;;;;;;;;根据所选参数，建立适合的化学表征方法，包括样品前处理、仪器分析、数据处理等步骤。;;;;;;;;;;;;;;浸提条件的选择;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;收集并整理材料在毒理学试验中的表现数据，如细胞毒性、致敏性、遗传毒性等，以评估其生物安全性。;暴露途径与持续时间;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;报告应简洁明了，避免使用过多专业术语，便于读者理解。;;GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分

风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.18-2022医疗器械生物学评价第18部分

风险管理过程中医疗器械材料的化学表征;医疗器械材料学相关书籍和文献;;THANKS