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医疗器械供货者资格审核管理制度

范本一：详细版

1.供货者资格审核管理制度

1.1供货者资格审核管理制度的目的

本管理制度旨在规范医疗器械供货者的资格审核过程，确保供

货者符合相关法律法规和要求，以保障医疗器械的安全和质量。

1.2术语定义

1.2.1医疗器械供货者：指提供医疗器械产品给医疗机构或者其

他相关机构的企事业单位、个体工商户等。

1.2.2资格审核：指对医疗器械供货者的资质、设备、管理、

质量体系等进行审查、评估和认定的过程。

1.2.3相关法律法规：指国家有关医疗器械管理的法规、规章、

政策文件等。

2.供货者资格审核的程序

2.1提交资格申请

供货者应向医疗器械管理部门提交资格审核申请。申请包括但

不限于以下文件：

2.1.1企业法人营业执照；

2.1.2医疗器械生产许可证或者经营许可证；

2.1.3供货者的质量管理体系文件；

2.1.4供货者的设备和人员配置等相关信息。

2.2资格审核和评估

医疗器械管理部门将对提交的资格申请进行审核和评估，包括

但不限于以下内容：

2.2.1对供货者的生产许可证或者经营许可证进行核实；

2.2.2对供货者的质量管理体系进行评估；

2.2.3对供货者的设备和人员配置进行检查。

2.3发放审核结果

医疗器械管理部门将根据资格审核和评估的结果，决定是否发

放审核通过的证书。若审核不通过，将告知供货者不合格的原因。

3.合规要求

3.1法律法规要求

供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求，

包括但不限于以下内容：

3.1.1国家医疗器械监督管理法；

3.1.2医疗器械生产许可管理办法；

3.1.3医疗器械生产质量管理规范等。

3.2质量管理要求

供货者必须建立健全质量管理体系，包括但不限于以下内容：

3.2.1严格执行医疗器械生产质量管理规范；

3.2.2建立完善的产品追溯制度；

3.2.3强化供货者内部质量控制和管理。

4.附件

本文档的相关附件包括但不限于以下内容：

4.1企业法人营业执照副本；

4.2医疗器械生产许可证或者经营许可证；

4.3质量管理体系文件等。

5.法律名词及注释

5.1国家医疗器械监督管理法：是中国大陆医疗器械管理的基

础法律。

5.2医疗器械生产许可管理办法：是对医疗器械生产许可的管

理办法。

5.3医疗器械生产质量管理规范：是对医疗器械生产质量管理

的规范性文件。

6.结束语

范本二：简洁版

1.供货者资格审核管理制度

1.1目的

规范医疗器械供货者的资格审核过程，保障医疗器械的安全和

质量。

1.2术语定义

1.2.1医疗器械供货者：提供医疗器械产品给医疗机构或者其他

相关机构的单位。

1.2.2资格审核：对供货者的资质、设备、管理、质量体系等

进行审查、评估和认定的过程。

1.2.3相关法律法规：国家有关医疗器械管理的法规、规章、

政策文件等。

2.供货者资格审核的程序

2.1提交资格申请

供货者向医疗器械管理部门提交资格审核申请，包括企业资质

和相关信息。

2.2资格审核和评估

医疗器械管理部门审核供货者的资质和质量管理体系，检查设

备和人员配置。

2.3发放审核结果

医疗器械管理部门根据审核和评估结果，决定是否发放资格审

核通过的证书。

3.合规要求

3.1法律法规要求

供货者必须符合国家关于医疗器械供货者的相关法律法规要求。

3.2质量管理要求

供货者必须建立健全质量管理体系，严格执行医疗器械生产质

量管理规范。

4.附件

本文档的附件包括企业资质和质量管理体系文件等。

5.法律名词及注释

5.1国家医疗器械监督管理法：中国大陆医疗器械管理的基础

法律。