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文件名称药品的仓储保管制度

文件名称

药品的仓储保管制度

编号:Z

审阅部门:质量

修订人:

批准人:

版次:B/0

领导小组

修订日期:

审阅日期:

批准日期:

执行日期：

修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁

修订记录

发的新法律法规和公司的质量管理需要

修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行

药品的仓储保管制度

目的：制定药品的仓储保管制度，使公司保管员遵照执行，确保药品储存过程中不变质、不被污染、避免人为差错。

范围：适用于药品的在库储存的全过程。

职责：公司保管员对本制度的实施负责。

内容

仓库设置

公司根据经营规模设置常温库、阴凉库、中药材库、中药饮片库、冷库、零货库、蛋白同化（肽类激素）专库，其中以常温储存条件要求的为常温库；以阴凉储存条件要求的为阴凉库、中药材库、中药饮片库；以冷藏为储存条件要求的为冷库。

为了确保储存药品的质量，库房温、湿度能控制在规定的范围内（相对湿度在35-75%之间，冷库温度2-10℃，阴凉库温度0-20℃，常温库温度10-30℃），另外，零货库、蛋白同化（肽类激素）专库的温度均控制在10-20℃范围内。

仓储环境及安全

卫生环境

按照卫生管理制度的要求保持库区内外卫生始终符合标准。

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放；

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为；

温度、湿度

库房温、湿度通过“温湿度自动监测系统”进行自动不间断监测和记录。当温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，养护员应立即将库房的温、湿度调节至符合药品储存的温、湿度的范围内。

保持环境的设施设备

保持仓储环境的设施设备包括：制冷、通风、排水、避光、防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟等设施设备。保证其处于正常状态是药品仓储保管与养护日常工作的重要内容，发现故障要及时维修（参见《药品的养护管理制度》）。

安全

安全设施应保持完好状态，灭火器应放在规定的位置。应定期对安全设施、设备以及照明和电器电路进行检查。库区24小时有人值班。

药品入库及储存

购进药品收货

保管员根据系统内由《验收记录》生成的《入库记录》及经收货员、验收员签字的《验收通知单》办理收货入库。

销后退回药品收货

保管员以销售部开票员及销售部负责人签字的《销后退回药品通知单》作为收货凭据收货。收货完毕后，交验收员按《药品质量验收操作程序》验收，验收后按《药品退货管理制

度》进行。

药品存放位置管理

保管员应熟悉药品的性能及贮存条件，根据《“黄药师”药业管理软件》自动提示的储存条件对药品进行分库、分区、分类、分批号存放。药品与非药品、内用药与外用药应分区存放，中药材、中药饮片、蛋白同化制剂（肽类激素）应设专库存放。

分库存放

药品应按储存条件要求存放于常温库、阴凉库或冷库中；中药材存放在中药材库；中药饮片存放在中药饮片库；蛋白同化（肽类激素）存放在专库中。

分区存放

不合格药品存放在标示为红色的不合格药品区或暂存在货位上挂红底白字的“不合格药品”标示牌和围上红色丝带进行标识；待验药品存放在标示为黄色的待验药品区或暂存在货位上挂黄底白字的“待验”标示牌和围上黄色丝带进行标识；销后退回药品存放在标示为黄色的销后退回区或暂存在货位上挂标示为黄底白字的“销后退回药品”标示牌和围上黄色丝带进行标识；合格药品存放在标示为绿色的合格药品区，待发出的药品存放在标示为绿色的发货区；购进退出药品存放在标示为黄色的购进退出区或暂存在货位上挂黄底白字的“购进退出药品”标示牌和围上黄色丝带进行标识。

分类存放

按药品剂型大类（中药材、中药饮片按根茎类等大类）储存于不同的类别区域并标识。

分批号存放

药品按批号堆码，不同批号不得混垛。

拆零药品

药品数量不足一个大包装的完整装箱数量的药品称为拆零药品。根据本公司的库房设置情况，拆零药品按下述办法管理：

零货购进的，入库后立即存零货库上架；

整件购进的，药品拆零必须保存在原大包装箱内并存放在原存放垛位上，不得敞箱、但也不得封箱。药品拆零打开大包装，应检查合格证并保存合格证在箱内直到该箱内装的药品全部发出、移除该大包装箱为止。

堆垛

距离要求

药品堆垛应留有一定距离，具体为：药品与地面的间距不小于10厘米，药品与墙面、墙柱、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，药品与照明设备的距离不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，垛间距不小于5厘米。

冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距符合以上要求，同时，药品距冷库内制冷机组出风口不小于100厘米,码放药品不得高于冷风机出风口的位置。

冷藏车厢内