YYT1464-2022 医疗器械灭菌 低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求.pdf

ICS11.080.01

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中华人民共和国医药行业标准

YY/T1464-2022

代替YY/T1464-2016

医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醒医疗器

械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts-Lowtemperaturesteamand

formaldehyde-Requirementsfordevelopment,validationandroutine

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

(ISO25424:2018,MOD)

2022-10-17发布2023-10-01实施

国家药品监督管理局

发布

YY/T1464-2022

目次

前言…·……皿

引言…·……v

1范固……·

2规植性引用文件…·

3术语和定义……………2

4质量体系管理要素…··

5灭菌因子的特征描述……………….7

6过程和设备特征描述…………….7

7产品定义……….9

8过程定义…………….10

9确认……………….10

10常规监测和控制………………………13

11灭菌产品放行…………………………N

12保持过程有效性……………14

附录A（资料性）标准的应用指南………….16

附录BC资料性）低温蒸汽甲醒过程的开发、确认和常规控制的环境因素……………24

附录c（规范性）基于参考微生物灭活的过程定义………….27

附录DC规范性）基于参考微生物的灭活和待灭菌产品生物负载信息的过程定义………….29

参考文献……………30

I

YY/T1464-2022

目。吕

本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是对YY/T1464-2016的修订，与YY/T1464-2016相比，除结构调整和编辑性改动外，

主要技术变化如下：

关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下：

•用等同采用国际标准的GB18281.1代替了ISO11138-1:2006;

•用等同采用国际标准的GB18282.1代替了ISO111401:2005;