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医疗器械不良事件报告与应急处理流程

医疗器械不良事件报告与应急处理流程

##第一章总则

###第一条目的

为确保患者安全，提高医疗器械的使用效果，根据相关法律法规，制定本合同，明确双方在医疗器械不良事件报告与应急处理流程中的权利和义务。

###第二条适用范围

本合同适用于双方在医疗器械研发、生产、销售、使用、监管等环节中的不良事件报告与应急处理活动。

##第二章不良事件报告

###第三条不良事件报告内容

1.报告人基本信息：包括报告人姓名、联系方式、单位名称、职务等。

2.医疗器械基本信息：包括医疗器械名称、型号、注册证号、生产批号等。

3.不良事件基本信息：包括不良