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药物仿制药和生物仿制药策略
第一部分仿制药与生物仿制药定义及区别 2
第二部分仿制药开发策略:ANDA流程 4
第三部分生物仿制药开发策略:BLA流程 7
第四部分仿制药与生物仿制药质量评价 10
第五部分仿制药与生物仿制药监管途径 12
第六部分仿制药与生物仿制药临床研究 15
第七部分仿制药与生物仿制药知识产权保护 18
第八部分仿制药与生物仿制药政策与经济影响 21
2/24
第一部分仿制药与生物仿制药定义及区别
关键词
关键要点
仿制药与生物仿制药定义
1.仿制药是一种与品牌药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和剂
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