药品批发企业GSP内审检查内容：人员与培训.pdf

质量管理体系内部审核检查表（人员与培训）

检查时间检查人员

编号条款检查方法被审核部门检查内容及结果判定标准审核结果备注

企业从事药品经营和质

量管理工作的人员，应

1、对照企业员工花名册，核实企业对从业人员资格是

符合有关法律法规及否进行了本检查项目要求内容的检查，并有相关记

01801GSP规定的资格要求，查公司花名册及综合管理部录；□符合规定

相关人员档案.□不符合规定

不得有相关法律法规禁2、抽查企业从业人员相关资料1-2份，核实是否有本

止从业的情形。检查相关规定的禁止从业的情形。

企业负责人应具有大学

专科以上学历或者中级1、检查企业负责人学历证明、职称证书，核实是否符

以上专业技术职称，经合项目的相关要求；

2、检查企业负责人接受培训的相关档案，其接受培训

过基本的药学专业知识

内容是否包括基本的药学专业知识和药品管理的法律

培训，熟悉有关药品管法规及本规范；

理的法律法规及《规范3、对企业负责人就药学专业知识、药品相关法律法规

*01901》。查企业负责人任综合管理部等基本知识进行提问，至少应当能正确、完整回答以□符合规定

命文件、人员档

下问题：□不符合规定

案及培训档案

3.1企业负责人应当履行哪些职责；

3.2企业应当遵守哪些药品监督管理的法律法规；

3.3企业不得有哪些违法违规经营药品的行为；

3.4企业为保障药品质量应采取哪些措施、配备哪些设

施设备和条件；

3.5什么是假药和劣药等。

企业质量负责人应具有1、检查企业质量负责人学历证明、职称证书、执业药

大学本科以上学历、执师注册证书；

业药师资格和3年以上药2、企业质量负责人执业药师注册资格应当在本单位注

品经营质量管理工作经册；

3、检查企业质量负责人员工档案所记载的工作经历，

历，在质量管理工作中核实是否达到3年药品经营质量管理工作经历；

具备正确判断和保障实查质量负责人个4、对照企业质量负责人职责，检查相应质量管理文件

□符合规定

*02001施的能力。人档案并与综