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第一部分单选题(90题)

1、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？

A.试验目的

B.受试者可能遭受的风险及受益

C.临床试验的实施计划

D.试验设计的科学效率

【答案】：D

2、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？

A.1998.3B.1998.6

C.1996.12D.2003.9

【答案】：D

3、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

A.试验方案B.试验监查

C.药品生产D.试验稽查

【答案】：C

4、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。

A.研究者B.协调研究者

C.申办者D.监查员

【答案】：A

5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

A.知情同意B.知情同意书

C.研究者手册D.研究者

【答案】：B

6、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？

A.试验前对试验方案进行审阅

B.审阅研究者资格及人员设备条件

C.对临床试验的技术性问题负责

D.审阅临床试验方案的修改意见

【答案】：C

7、下列哪项不是申办者的职责？

A.任命监查员,监查临床试验

B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统

C.对试验用药品作出医疗决定

D.保证试验用药品质量合格

【答案】：C

8、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

B.至少有一人从事非医学专业

C.至少有一人来自其他单位

D.至少一人接受了本规范培训

【答案】：D

9、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？

A.出席会议的委员名单

B.出席会议的委员的专业情况

C.出席会议委员的研究项目

D.出席会议委员的签名

【答案】：C

10、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。

A.稽查B.质量控制

C.监查D.视察

【答案】：A

11、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？

A.试验目的及要解决的问题明确

B.预期受益超过预期危害

C.临床试验方法符合科学和伦理标准

D.以上三项必须同时具备

【答案】：D

12、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：

A.药品保存

B.药品分发

C.药品的登记与记录

D.如何移交给非试验人员

【答案】：D

13、下列哪项不是受试者的权利？

A.自愿参加临床试验

B.自愿退出临床试验

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验

【答案】：B

14、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？

A.接到申请后尽早召开会议

B.各委员分头审阅发表意见

C.召开审阅讨论会议

D.签发书面意见

【答案】：B

15、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要？

A.随机编码的建立规定

B.随机编码的保存规定

C.随机编码破盲的规定

D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定

【答案】：D

16、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。

A.知情同意B.知情同意书

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：D

17、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

【答案】：A

18、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

19、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署？

A.研究者B.见证人

C.监护人D.以上三者之一,视情况而定

【答案】：C

20、下列哪项不包括在试验方案内？

A.试验目的

B.试验设计

C.病例数

D.知情同意书

【答案】：D

21、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。

A.病例报告表B.总结报告

C.试验方案D.研究者手册

【答案】：B

22、试验病例数：

A.由研究者决定

B.由伦理委员会决定

C.根据统计学原理确定

D.由申办者决定

【答案】：C

23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.受试者的个人资料

C.该药已有的临床资料

D.该药的临床前研究资料

【答案】：B

24、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？

A.设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要

B