队列研究-2015(最新整理版).pptVIP

流行病与卫生统计学学科于立群流行病学的研究方法一、概念队列研究是将人群按照是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定某暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。一、概念队列研究是将人群按照是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定某暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。一、概念危险因素（riskfactor）又称危险因子，泛指能引起某种特定不良结局（疾病）发生，或使其发生概率增加的因子，包括个人行为、生活方式、环境和遗传等。危险因素的反面，称为保护因素（protectivefactor）。危险因素和保护因素均可称为研究因素或影响因素。一、概念队列研究是将人群按照是否暴露于某可疑因素及其暴露程度分为不同的亚组，追踪其各自的结局，比较不同亚组之间结局频率的差异，从而判定某暴露因子与结局之间有无因果关联及关联大小的一种观察性研究。队列研究固定队列：人群都在某一固定时间或一个短时期内进入队列，之后对他们进行随访观察，直到观察期终止，成员没有无故退出也不再加入新的成员，在观察期内保持队列的相对稳定。动态队列：在某个队列确定之后，原有的队列成员可以不断退出，新的观察对象可以随时加入。三、队列研究特点属于观察法:暴露不是人为给予的，不是随机分配的，而是研究前客观存在的。设立对照组：研究设计单独的、由未暴露人群组成的对照组，用来与暴露组进行比较，观察各自的发病结局。由“因”及“果”:暴露?疾病，是前瞻性的。可以证实暴露与疾病的因果联系，能准确的计算出结局的发生率，估计暴露人群发生某疾病的危险程度，因而能证实其因果关系。随访研究——队列研究四、研究目的1.检验病因假设由于队列研究是由“因”及“果”的研究，因此深入检验病因假设是队列研究的主要用途和目的。一次队列研究可以检验一种暴露和一种疾病间的关联，也可检验一种暴露与多种结果之间的关联。四、研究目的四、研究目的2.评价预防效果人群自动发生由暴露状态变为非暴露状态，“人群的自然实验”。如戒烟可以减少吸烟者肺癌发生的危险。3.研究疾病自然史疾病在人群中发生、发展，直到结局（痊愈、死亡、残疾）的全过程叫做人群疾病的自然史。队列研究可以同时观察和描述人群中暴露于某种病因和未暴露于该病因的疾病自然史。四、研究目的4.新药上市后监测在药物应用于临床以后的一段时间内，进行严格的新药上市后监测，可以认为是队列研究。新药上市后监测根据《新药审批办法》规定新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。Ⅳ新药上市后监测：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(罕见)。五、研究类型前瞻性队列研究历史性队列研究双向性队列研究（一）前瞻性队列研究1.定义前瞻性队列研究也称即时性队列研究。研究对象的分组是根据研究开始时(现时)的暴露状况而定的。观察开始时病例还没有出现，还需要追踪观察一段时间才能得到发病或死亡的结果。2.优缺点在前瞻性队列研究中，由于研究者可以直接获取关于暴露与结局的第一手资料，因而资料的偏倚较小，结果可信；其缺点是所需观察的人群样本很大，观察时间长、花费大，因而影响其可行性。（一）前瞻性队列研究3.进行前瞻性队列研究需考虑①应有明确的检验假设，检验的因素必须找准；②所研究疾病的发病率或死亡率应较高，如不低于5‰；③应有把握获得足够的观察人群，并将其清楚地分成暴露组与非暴露组，应明确规定暴露因素，并且应有把握获得观察人群的暴露资料；④应明确规定结局变量，如发病或死亡，并且要有确定结局的简便而可靠的手段；⑤大部分观察人群应能被长期随访下去，并取得完整可靠的资料。应有足够的人、财、物力支持该项工作。（二）历史性队列研究1.定义历史性队列研究也称非即时性队列研究或回顾性队列研究。研究对象的分组是根据研究开始时已获得的历史资料中的暴露情况而决定，疾病的结局在研究开始时已经从历史资料中获得。（二）历史性队列研究在历史性队列研究中，虽然研究是现在开始的，但研究对象是在过去某个时点进入队列的；暴露与结局虽然跨时期较长，但资料搜集及分析却可以在较短时期内完成；尽管搜集暴露与结局资料的方法是回顾性的，但究其性质而言仍属前瞻性