生物技术药物制剂-(共28张PPT).pptx

生物技术药物制剂;

;;;;二、生物技术药物的特点;第二节生物技术药物的性质与分类;;二、生物技术药物的理化性质;三、生物技术药物的分析检测方法;;;;生物技术药物质量标准研究的依据

;第三节改善生物技术药物生物药剂学性质的方法;运用基因工程技术、化学修饰技术

二、蛋白质、多肽药物的经皮吸收制剂

一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂

生物技术药物检测方法的特点

利用生物体作为生物反应容器，按人们的意志来研究、生产出医药生物技术，如基因工程药物、单克隆抗体、疫苗、寡聚甘氨酸及诊断试剂。

一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂

稳定剂包括盐类、表面活性剂类、糖类、氨基酸和人血清白蛋(HSA)等

给药部位黏膜透过性低，使药物吸收差

检测存在诸多困难和不便

二、生物技术药物的理化性质

二、生物技术药物的特点

一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂

黏膜吸收途径包括口服、口腔、舌下、鼻腔、肺部、结肠、直肠、阴道、子宫和眼部等。

利用生物技术来改进或创造出新的诊断、治疗、预防疾病的方法，如基因治疗和生物治疗。

蛋白质、多肽药物的非注射制剂分为黏膜吸收制剂和经皮吸收制剂。

三、应用实例（P400～401）

生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标。;增加生物技术药物的稳定性一般可以用改造结构和加入适宜辅料两种方式。

现代生物技术包括基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程。

生物半衰期短，体内清除率高

生物半衰期短，体内清除率高

第一节生物技术药物的特点

具有多功能性，作用广泛

口服给药易受胃肠道pH、菌群及酶系统破坏

生物半衰期短，体内清除率高

根据纯化工艺过程以及产品理化性质、生物学性质、用途等来确定质量控制项目，主要为：

☆免疫学方法和放射性核元素示踪法、

研究和开发新型给药系统、对生物技术药物进行结构修饰，是解决生物技术药物生物利用度、稳定性，实现其药用价值的重要途径。

根据纯化工艺过程以及产品理化性质、生物学性质、用途等来确定质量控制项目，主要为：

提高生物技术药物生物利用度的方法;二.提高生物技术药物生物利用度的方法;二、蛋白质、多肽药物的经皮吸收制剂

生物学活性是反映生物技术药物质量的重要指标。

检测存在诸多困难和不便

生物技术药物检测方法的验证要求：

耐用性、系统适应性试验。

二、生物技术药物的特点

利用生物体作为生物反应容器，按人们的意志来研究、生产出医药生物技术，如基因工程药物、单克隆抗体、疫苗、寡聚甘氨酸及诊断试剂。

第一节生物技术药物的特点

一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂

生物技术（biotechnology）是指利用生物（动物、植物或微生物）或其产物生产对人类有用的物质或生物。

蛋白质、多肽药物的非注射制剂分为黏膜吸收制剂和经皮吸收制剂。

第一节生物技术药物的特点

给药部位黏膜透过性低，使药物吸收差

基因治疗genetherapy是将限定的遗传物质转入患者的特定靶细胞，达到预防或改变特殊疾病状态的治疗方法。

保存条件：溶液型在2-8?C下保存，不能冷冻或振摇，取出后在室温下一般要求在6-12h内使用。

黏膜吸收途径包括口服、口腔、舌下、鼻腔、肺部、结肠、直肠、阴道、子宫和眼部等。;一、生物技术药物注射剂的处方设计;二、质量控制和稳定性评价;三、应用实例（P400～401）;第五节生物技术药物非注射给药系统;一、蛋白质、多肽药物的黏膜吸收制剂

;二、蛋白质、多肽药物的经皮吸收制剂;第六节治疗基因传递系统;;