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RPTVL-FX901001-01

清洁验证中残留物头孢克肟分析方法确认报告

大红鹰药业股份

NINGBODAHONGYINGPHARMACEUTICALCO.,LTD.

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本?清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验证报告?

〔RPTVL-FX901001-01〕系根据?清洁验证中残留物头孢克肟分析方法验

证方案?〔STPVL-FX901001-01)，对分析方法进展验证。验证委员会认为，

本验证工作确认该分析方法能有效检测出设备清洁残留活性成分头孢克

肟。验证委员会批准本验证报告，并颁发?验证证书?〔编号FX901001-01〕.

大红鹰药业股份验证委员会

主任委员：

副主任委员会：

委员：

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目录

１概述4

2验证小组4

３验证时间4

４验证过程4

５验证结论及最终评价8

6验证建议

7

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１概述

通过对设备清洁活性残留成分头孢克肟的的检出限，专属性，线性，回收率试验，证

明该分析方法确实有效。

2验证小组

本验证小组由以下人员组成：

分工签名

负责人

严鲁娟化学检测

３验证时间

验证小组完全按照经批准的验证方案中所规定的要求，对头孢克肟清洁残留物分析方

法进展验证。具体验证进展时间如下：

年月日至年月日

４验证过程

４.1验证的准备工作

4.1.1验证所需要的文件资料

文件所需要文件资料见下表

表1验证所需要资料及存放处

资料名称编号存放处

头孢克肟质量标准与检验规程STPQS-22002-01综合办公室

检查人签名：日期：复核人签名：日期：

4.1.2仪器、工具使用的清单

所有与验证有关的设备、仪器进展了验证，仪表、计量器具经校正合格。设备、

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