医疗机构治疗药物监测实验室建设指南.pdfVIP

医疗机构治疗药物监测实验室建设指南

1范围

本文件确立了医疗机构治疗药物监测实验室的建设原则，并规范了实验室选址、空间布局、环境管

理、生物安全、废弃物处理、仪器设备与试剂、信息管理系统和人员能力等方面的行为。

本文件适用于医疗机构治疗药物监测实验室的新建、改建和扩建工作。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB19489实验室生物安全通用要求

GB/T20469临床实验室设计总则

医疗废物管理条例（国务院令〔2003〕380号）

医疗卫生机构医疗废物管理办法（卫生部令〔2003〕36号）

医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法（卫办医政发〔2010〕194号）

医疗机构药事管理规定（卫医政发〔2011〕11号）

医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（卫医发〔2005〕438号）

中华人民共和国药典（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

治疗药物监测TherapeuticD